Главная Бизнес Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса. Критерии выбора диагностических тест-систем для выявления гемоконтактных инфекций в службе крови

Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса. Критерии выбора диагностических тест-систем для выявления гемоконтактных инфекций в службе крови

480 руб. | 150 грн. | 7,5 долл. ", MOUSEOFF, FGCOLOR, "#FFFFCC",BGCOLOR, "#393939");" onMouseOut="return nd();"> Диссертация - 480 руб., доставка 10 минут , круглосуточно, без выходных и праздников

Тарасенко, Ольга Анатольевна. Система менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса: диссертация... доктора медицинских наук: 14.02.03 / Тарасенко Ольга Анатольевна; [Место защиты: Федеральное государственное учреждение Федеральный медицинский биофизический центр].- Москва, 2011.- 269 с.: ил.

Введение

Обзор литературы 6

Менеджмент качества в здравоохранении 15

Ретроспективный анализ использования лабораторных методов диагностики инфекционных заболеваний обеспечении безопасности гемограисфузий. 33

Лабораторные методы исследования в обеспечении инфекционнойбезопасности транефузиошюй терапии 34

Эффективность внедрения научных разработок и передовых технологии в практику лабораторий службы крови 47

Материалы и методы 52

Нормативно-правовые основы обеспечения инфекционной безопасности гемограисфузий 52

Лабораторные методы исследований 56

Ретроспективный анализ выявляемости гемоконтяктных инфекций у доноров крови 64

Статистическая обработка результатов исследования 66

Результаты и их обсуждение 69

Законодательные основы деятельности КДЛ 69

Модель системы менеджмента качества централизованной клинико-диагностической лаборатории Станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы 85

Управление персоналом и его подготовка, требования К персоналу 1 ЦСДЯ...88

Внутренние аудиты 100

Критерии выбора оборудования для КДЛ службы крови 115

Критерии выбора диагностических тест-систем для выявления гемоконтактных инфекций в службе крови 124

Лабораторная диагностика гем о контактных инфекций в ЦКДЛ 143

Экономические аспекты централизации 170

Библиографический Список 196

Введение к работе

Актуальность исследования

Здравоохранение - сфера, где пересекаются и концентрируются проблемы и результаты деятельности множества других областей [Вялков А.И., 2001, Гафуров А.Ф., 2006, Гребенникова И.В., 2004, Ройтман М.П., 1992]. Для создания жизнеспособной, современной, благожелательной к человеку индустрии здоровья [Свиткин М.З., 1999, Тогунов И.А., 1996, Тогунов И.А., 1998, Тогунов И.А., 1999, Отдельнова К.А., 1991] требуется мобилизация интеллектуального потенциала и усилий не только специалистов-медиков, но и всех смежных отраслей [Рейнхард З., 1998, Enthoven, 1991]. Одним из важнейших направлений обеспечения охраны здоровья населения является совершенствование системы качества и безопасности медицинской помощи, основанных на принципах стандартизации и сертификации. Вместе с тем, отсутствие действующей системы стандартизации и сертификации в здравоохранении ограничивает возможности стратегического планирования отрасли и ее прозрачности.

Среди Международных стандартов в области качества следует выделить группу стандартов в области системы менеджмента качества, охватывающих вопросы гарантирования производителем продукции строгого соблюдения установленных регламентов и процедур на всех этапах жизненного цикла продукции/услуги. Современные, более жесткие требования системы менеджмента качества для многих медицинских отраслей, в том числе для службы крови диктуют необходимость четко ориентироваться в этих стандартах.

Важнейшим подразделением учреждений службы крови, обеспечивающим качество гемокомпонентов и гемопрепаратов, а, следовательно, безопасность реципиентов и медицинского персонала, является клинико-диагностическая лаборатория. Постановлением Правительства РФ от 10 мая 2007 г. № 280 о Федеральной целевой программе "Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007 - 2011 годы)" поставлены задачи по снижению заболеваемости острым вирусным гепатитом B до 2,7 случая на 100 тыс. населения, снижению заболеваемости острым вирусным гепатитом C до 3,8 случая на 100 тыс. населения, с использованием комплекса мероприятий, в том числе и повышение качества диагностики. Эволюция методологии лабораторной диагностики гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций отражает общие тенденции развития системы диагностики инфекционных заболеваний. К ней относится: внедрение высокочувствительных методов индикации антигенов и антител; их количественное определение; тестирование вирусных РНК и ДНК в качественном и количественном варианте; определение генетических вариантов и мутантных форм вирусов. Вместе с тем, потребность выявления того или иного серологического маркёра для решения конкретных задач, стоящих перед практическим врачом, определяют целесообразность использования соответствующего метода индикации. Особенностью работы клинико-диагностических лабораторий службы крови является необходимость не только определения состояния здоровья донора, но и обеспечения качества заготовленных гемокомпонентов и препаратов крови. Для эффективной деятельности учреждения службы крови требуются алгоритмы лабораторной диагностики и основанные на их результатах алгоритмы выбраковки гемопродукции и допуска доноров к донациям.

Цель исследования

Разработать и внедрить функционирование и непрерывное усовершенствование системы менеджмента качества клинико-диагностических лабораторий учреждений службы крови мегаполиса для обеспечения биологической безопасности, высокого качества, достоверности, объективности исследований и предоставления гарантий донору/реципиенту наиболее полного удовлетворения потребностей, формирующих его доверие к деятельности лаборатории.

Задачи исследования

1. Разработать и внедрить систему менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории, позволяющую:

Осуществить переход от выполнения функциональных обязанностей специалистов КЛД к политике обеспечения системы менеджмента качества;

Эффективно использовать специалистов различного профиля;

Обеспечить КДЛ качественными изделиями медицинского назначения за счет разработанной системы управления приобретением услуг и материалов.

2. Повысить инфекционную безопасность донорства за счет реализации в учреждениях службы крови разработанных алгоритмов обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам лабораторных исследований на наличие маркеров гемоконтактных - гемотрансмиссивных инфекций.

3. Оценить медико-экономическую эффективность внедрения алгоритмов.

4. Оценить экономическую эффективность централизованной и децентрализованной систем организации клинико-диагностических лабораторий службы крови.

Научная новизна

Впервые разработана система менеджмента качества для клинико-диагностических лабораторий учреждений службы крови.

Разработаны требования к подготовке и управлению персоналом клинико-диагностических лабораторий учреждений службы крови, работающих в системе менеджмента качества.

Выработаны критерии к отбору реагентов, расходных материалов и оборудования в рамках функционирования системы менеджмента качества.

Впервые разработаны алгоритмы обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам лабораторных исследований на наличие маркеров гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций.

Доказана медико-экономическая эффективность внедрения разработанных алгоритмов лабораторной диагностики гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови.

Разработана система расчета эффективности создания клинико-диагностических лабораторий, проведения централизации и децентрализации лабораторных исследований.

Создана система эффективной централизации лабораторных исследований для учреждений службы крови мегаполиса.

Практическая значимость исследования

Внедрение разработанной системы менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории позволит обеспечить переход от выполнения функциональных обязанностей специалистов КЛД к политике обеспечения системы менеджмента качества, включающей внедрение функций представителя руководства по качеству и аудиторов, а также привлечение к деятельности лаборатории специалистов различного профиля, необходимых для обеспечения СМК.

На основании разработанной системы управления приобретением услуг и материалов обосновано адекватное обеспечение КДЛ качественными изделиями медицинского назначения.

Внедрение впервые разработанных алгоритмов обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на гемоконтактные гемотрансмиссивные инфекции позволило более чем в 6 раз снизить остаточный риск инфицирования реципиентов при гемотрансфузиях.

Проведение централизации лабораторных исследований в учреждениях службы крови позволит обеспечить экономию более 700 млн. рублей в год.

Положения, выносимые на защиту

1. Внедрение системы менеджмента качества в клинико-диагностические лаборатории учреждений службы крови позволяет обеспечить переход от выполнения функциональных обязанностей специалистов КЛД, направленных на техническое исполнение лабораторных исследований к политике обеспечения системы качества процессов клинической лабораторной диагностики с внедрением функции представителя руководства по качеству, главного и внутренних аудиторов, обеспечением эффективного использования человеческих ресурсов за счет рациональной расстановки оборудования, персонала, рационализации и интенсификации труда.

2. Внедрение в деятельность учреждений службы крови разработанных алгоритмов обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на гемоконтактные гемотрансмиссивные инфекции позволяет повысить безопасность донорства.

3. Медико-экономическая эффективность внедрения разработанных алгоритмов лабораторной диагностики гемоконтактных инфекций заключается в снижении остаточного риска посттрансфузионного инфицирования, снижении заболеваемости в данном спектре патологии и сокращении затрат на лечение.

4. Разработанная система расчета, в основу которой положено изучение зависимости себестоимости исследований донорской крови для обеспечения инфекционной безопасности различных количеств ежедневных донаций при различных уровнях автоматизации лаборатории, позволяет оценить эффективность централизации лабораторных исследований для всех учреждений службы крови.

5. Показана экономическая эффективность организации лаборатории для исследования в день не менее 200 образцов крови, поступающих для определения маркеров 4 гемоконтактных-гемотрансмиссивных заболеваний.

Внедрение результатов исследования

Разработанные алгоритмы лабораторной диагностики гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови легли в основу Приказа Департамента здравоохранения города Москвы № 513 от 29 ноября 2007 г. «Об усилении мер, направленных на снижение риска развития посттрансфузионных осложнений» и внедрены в деятельность СПК Департамента здравоохранения города Москвы, ФГУ «Росплазма» ФМБА России, Гематологического Научного Центра РАМН и другие учреждения службы крови России.

Разработанная система менеджмента качества внедрена в деятельность централизованной клинико-диагностической лаборатории Станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы. При проведении сертификации лаборатории в системе ГОСТ Р был выдан сертификат соответствия № РОСС RU.ИС65.К00054 от 02.04.2009г.

Экономическая модель централизации лабораторных исследований внедрена в деятельность службы крови Департамента здравоохранения города Москвы, результатом чего явилось создание централизованной клинико-диагностической лаборатории СПК.

Материалы диссертационного исследования используются в процессе обучения врачей и биологов КЛД на циклах усовершенствования и профессиональной переподготовки на кафедрах клинической лабораторной диагностики ФУВ ГОУ ВПО РГМУ Росздрава и ФГОУ ИПК ФМБА России.

Автор провел анализ действующей документации в сфере клинической лабораторной диагностики и учреждений службы крови, разработала систему менеджмента качества для клинико-диагностической лаборатории службы крови, алгоритмы обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам лабораторных исследований на наличие маркеров гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций, критерии выбора оборудования, диагностических тест-систем, требования к персоналу и аспекты эффективного управления персоналом, разработала архитектурно-планировочное решение лаборатории, провела оценку эффективности централизации лабораторных исследований, результатом чего явилось создание ЦКДЛ, организовала работу сотрудников лаборатории по проведению тестирования донорской крови на маркеры инфекционных заболеваний с последующим проведением работы по анализу полученных данных, их статистической обработке и интерпретации результатов.

Рассчитала остаточный риск трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С в период до и после внедрения исследования крови доноров на наличие РНК HСV.

Автором самостоятельно проведен аналитический обзор отечественной и зарубежной литературы по изучаемой проблеме, составлена программа исследования, проведен сбор медико-социальной и клинико-статистической информации. Планирование, составление программы математико-статистической обработки материала и сама обработка проводились с личным участием автора. Промежуточные результаты исследования систематически проверялись научными консультантами. Анализ, интерпретация, изложение полученных данных, формулирование выводов и практических рекомендаций полностью выполнены автором лично. Доля участия автора в накоплении информации – до 100%, математико-статистической обработке – более 80%, в обобщении и анализе материала – 100%.

Апробация

Апробация состоялась 22 марта 2010г. на совместной научно-практической конференции коллектива сотрудников кафедры клинической лабораторной диагностики факультета усовершенствования врачей, отдела разработки лабораторных технологий ГОУ ВПО РГМУ Росздрава, централизованной клинико-диагностической лаборатории станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы, лабораторного отдела НИИСП им. Н.В. Склифосовского, лабораторного отдела МГЦ СПИД Департамента здравоохранения города Москвы.

Результаты исследования доложены на: XIII Международной конференции «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии» (г. Москва, 2005г.); XIV Международной конференции «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии» (г. Москва, 2006г.); I Научно-практической конференции «Современные технологии и методы диагностики различных групп заболеваний, лабораторный анализ» (г. Москва, 2008г.); II Научно-практической конференции «Современные технологии и методы диагностики различных групп заболеваний, лабораторный анализ» (г. Москва, 2009г.); VI научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений» (г. Москва, 2008г.); V Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений» (г. Москва, 2007г.); Научно-практическом симпозиуме «Объем, организация и экономика лабораторного обеспечения медицинской помощи в условиях модернизации здравоохранения» (г. Москва, 2006г.); научно-практическом симпозиуме «Ключевые проблемы совершенствования лабораторного обеспечения медицинской помощи» (г. Москва, 2007г.); научно-практическом симпозиуме «Лабораторная медицина: инновационные технологии в аналитике, диагностике, образовании, организации» (г. Москва, 2008г.); научно-практической конференции «Лабораторная медицина в свете Концепции развития здравоохранения России до 2020 года» (г. Москва, 2009г.); коллегиях Департамента здравоохранения города Москвы, совещаниях и семинарах, проводимых организационно-методическим отделом по лабораторной диагностике Департамента здравоохранения города Москвы.

Публикации

Объем и структура диссертации

Диссертационная работа изложена на 273 страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, результатов собственных исследований и их обсуждения, заключения, выводов, библиографического списка включающего 239 отечественных и 60 иностранных источников. Работа содержит 8 приложений, иллюстрирована 19 таблицами и 15 рисунками.

Ретроспективный анализ использования лабораторных методов диагностики инфекционных заболеваний обеспечении безопасности гемограисфузий

Обязательным условием повышения качества оказания медицинской помощи является управление им 124, 247, 276. 266]. Однако буквальное толкование гражданского законодательства Российской Федерации приводит к заключению, что речь идет о выполнении работ и оказании услуг, но не о помощи. Право на охрану здоровья и медицинскую помощь является конституционным правом граждан Российской Федерации (ст. 41), однако термин «услуги» (ст. 8, ст. 74) с прилагательным «медицинские» в тексте Основного закона не употребляется. Первое упоминание о медицинских услугах появляется в Законе «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» , несколько уточняется и «Основах законодательства об охране здоровья граждан в Российской Федерации» и окончательно обретает легитимность с введением в действие части второй Гражданского кодекса Российской Федерации (глава 39) .

Другими словами, обязательства государства по исполнению требовании граждан, реализующих свои конституционные права «на охрану здоровья и медицинскую помощь», реализуются «в области... здравоохранения» предоставлением «государственных услуг» федеральными государственными учреждениями либо иными организациями, причем, согласно Конституции, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, если иное не установлено законом .

В документации системы менеджмента качества Новосибирского НИИТО под медицинской услугой понимается мероприятие или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, ИХ диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость. Медицинская помощь троктуется как комплекс мероприятий, включая медицинские услуги, организационно-технические мероприятия. санитарно-противоэпидсмичсскнс мероприятия, лабораторио-диагностпческис исследования, лекарственное обеспечение и др., направленных на удовлетворение потребностей населения в поддержании и восстановленпи здоровья .

Таким образом, понятие «медицинская помощь» является более широким, нежели «медицинская услуга» и предполагается, что в перспективе могут существовать медицинские организации, специализирующиеся на предоставлении узкого ассортимента услуг, или даже единственного вида услуги, которые будут включены в общий процесс предоставления медицинской помощи.

Необходимо упомянуть еще о двух существенных различиях. Услугой является действие, приносящее пользу другому лицу. Обязательно пользу, и обязательно - другому. Между тем, но определению, «помощь - содействие кому-либо в чем-либо» . «Содействие» предполагает активные действия субъекта, которому оказывают помощь, и определенную степень их влияния на результат. Причем, польза помощи предполагается, но не упоминается, и ее не может гарантировать изолированное действие (работа, услуга) субъекта, участвующего в процессе оказания помощи.

Современный этап развития России требует от медицинского сообщества осознания каждым врачом того, что он является основным звеном в обеспечении надлежащего качества оказания медицинской помощи населению, и это в общественном сознании становится критерием .

Традиционное качество того или иного рода деятельности оценивается, прежде всего, по се результатам. Однако если качество деятельности определяется только постфактум, то утрачивается возможность влияния на оптимизацию самой деятельности в ее процессе. Современное управление качеством строится на основе постулата, согласно которому деятельность по управлению качеством не может быть эффективной после того, как продукция произведена, эта деятельность должна осуществляться в ходе произволетва продукции. Важна также деятельность по обеспечению качества, которая предшествует процессу производства товара или услуг .

Одним ИЗ важнейших направлении обеспечения охрани здоровья населения является совершенствование системы качества и безопасности медицинской помощи, основанных на принципах стандартизации и сертификации. Вместе с тем, отсутствие действующей системы стандартизации и сертификации в здравоохранении ограничивает возможности стратегического планирования отрасли и ее прозрачносш.

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной фсдеращіей национальных организации по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО, в которых имеет право быть представленным каждый комитет - член. Международные организации, правительственные и иеправитслі ствснньіс, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в рабочих. Международные стандарты в области качества, которые разрабатывались ИСО, можно разделить на две группы: 1. Стандарты на продукцию, включающие в себя требования к показателям качества, безопасности, надежности, экономичности и т.д. данного вида товара, а так же некоторые аспекты специфики его произволе! ва. 2. Стандарт в области системы менеджмента качества (СМК), охватывающие вопросы гарантирования производителем продукции строгого соблюдения установленных регламентов и процедур на всех этапах жизненного цикла продукции (услуги). Современные, более жесткие требования системы менеджмента качества для многих медицинских отраслей, в том числе для Службы крови диктуют необходимость четко ориентироваться и этих стандартах. Наибольшую популярность среди последних получили стандарты ИСО серии 9000. По литературным данным» па конец 2006 года в 170-и странах мира действовало 897866 сертификатов по требованиям стандарта ИСО 9001:2000. Первую версию этих стандартов разработал в 1987 году специально созданный в рамках ИСО технический комитет X? 176 «Менеджмен г качества и гарантирование качества» . Первая версия стандартов ИСО серии 9000 содержала универсальные требования к системам менеджмента качества предприятий независимо от их отраслевой принадлежности. Прорыв в сферу качества в медицине связан с именем Донабедиана . Международная организация по стандартизации (ИСО) разработала и опубликовала «Принципы менеджмента качества». Данный документ представляет восемь принципов менеджмента качества, па которых основаны стандарты на системы менеджмента качества пересмотренного серии ИСО 9000:2000. Эти принципы могут использоваться высшим руководством в качестве каркаса для управления своими организациями с целью улучшения их деятельности. Принципы получены из коллективного опыта и знаний международных экспертов, принимающих участие в работе Технического Комитета 176 ИСО «Менеджмент качества и гарантирование качества», который является ответственным за разработку и поддержание в рабочем состоянии стандартов ИСО серии 9000.

Эффективность внедрения научных разработок и передовых технологии в практику лабораторий службы крови

В предыдущих разделах обзора литературы достаточно подробно представлены этапы разработки и внедрения ИФЛ для диагностики вирусных гепатитов, ВИЧ - инфекции с целью обоснования внедрения более совершенных современных модульных NA1-технологий, что несомненно позволит снизить остаточный риск инфицирования реципиентов в службе крови.

В настоящее время в диагностике широко применяется иммуноферментный анализ, в том числе в Службе крови. ИФЛ - скрининг донорской крови на маркеры ВИЧ инфеций, вирусных гепатитов В и С является обязательным во всем мире, а в странах Западной Европы, США, Канаде, Японии, Австралии, Новой Зеландии, Сингапуре и Гонконге плазму и кровь доноров, находящихся в периоде иммунологического окна, дополнительно подвергают NAT - скринингу с целью выбраковки. Международный опыт NAT-скрининга донорской крови свидетельствует о том, что после его применения в масштабах всей страны остаточный риск вирусных инфекций после трансфузии значительно снизился.

Создание международных NAT-стандартов позволило применить для NAT-скрининга крови различные методы, приборы и тест-системы. ГТЦР - это один из ведущих методов молекулярной диагностики, который наряду с ИФА, биохимическими, цитологическими, культуральными и различными физико-химическими методами должен быть представлен во всех крупных клинико-диагностических лабораториях. В ИФА-лаборатории бсч особых усилий может разместиться комплект небольших NAT-диогностических приборов. Гснамплификационные методы диагностики совместимы с другими диагностическими исследованиями, например, с ИФА, биохимическими, цитологическими, бактериологическими и т.д., если для исследования используется то г же материал.

В подавляющем большинстве случаев создают мини-пулы для NAT-скринированпя донорской крови в, используя автоматические самнлеры Тесан, Hamilton и другие. Внедрение NAT- тестирования донорской крови - веление времени. С той или иной частотой, в разных странах выявляют доноров с виремией, но без серологических признаков гемокон гактной инфекции. Частота встречаемости NAT-положитсльных среди ИФА-отрицательных доноров в центре крови Сакраменто (США) для вируса гепатита С составляет 1:169 500, для ВИЧ - 1:566 328 . Во Франции этот показатель для вируса гепатита С равен 1:3 187 562, для ВИЧ - 1:1 594 000 . В Германии для вируса гепатита С - 1:1 411 183, для ВИЧ - 1:5 455 831, для вируса гепатита В -1:430 854 . Следует отметить, что распространенность маркеров инфекций среди потенциальных доноров в развитых и развивающихся странах отличается в 10 - !000 раз . В интересах повышения безопасное гн і смотрансфузиоиной терапии ведущие центры крови, предприятия по производству препаратов крови России могут и должны внедрять генодиагностические технологии .

Внедрение NAT- тестирования донорской крови - веление времени. Еще десять лет назад были опубликованы результаты по опыту использования ПЦР в Институте Пауля Эрлиха .

Авторы отмечают, что пх усилия создать ПЦР-тестирование были вызваны преимущественно требованиями производителей продуктов плазмы, которые хотели использовать ПЦР-тестирование с начала 1997 г. Более того, стало очевидным, что Институт Пауля Эрлиха, правительственное учреждение, созданное для управления производством крови и ее продуктов намеревался применить ПЦР-тестирование для эритромассы.

Рассчитав вероятность «остаточного риска» у доноров крови в период «ссроконвереионного окна» в институте при общем количестве донаций 270 000 в год, авторы в заключение отмечают, что их данные показывают важность вклада ПЦР-тестирования в безопасность службы крови даже при условии хорошего отбора доноров.

Авторы обращают особое внимание на то, ЧТО их главной задачей в создании ПЦР скринировапия доноров было гарантировать получение результатов тестирования в течение 1 дня с тем, чтобы высококачественные продукты крови могли быть доступны к реализации так быстро, как только возможно. Это было достигнуто за счет нулирования образцов в с последующим ПЦР-тестированием, производимым одномоментно с серологическим тестированием . За последние 10 лет в странах Европы, США, Канаде, Японии, Австралии получены результаты по дополнительному NAT-тестированию многих миллионов единиц донорской крови, которые позволяют выявлять вируссодержащие серонегативные донации. Такое массовое NAT-скриннрование стало возможным благодаря технологии NAT-ми ни пул-тестирования, что сокращает в десятки раз материальные затраты и ускоряет процесс, позволяет получить результаты NAT-тестирования к моменту реализации компонентов крови.

С I июля 1999 г. Европейский Союз разрешил использовать в клиниках плазму и ее препараты только в том случав, если они имеют отрицательный результат на РНК HCV посредством NAT-тестирования. Данные о первом опыте ручного минипул-ПЦР-тестнрования донорской крови в России на HIV. HCV и HBV был получен при исследовании плазмы в 200] году 217.

В последующие годы эта технология поэтапно внедряется во многих лабораториях России при скрининговом обследовании донорской крови. Представляется важным, что уже через несколько лет после того как Европейский Союз разрешил использовать в клиниках плазму и сё препараты только в том случае, если они имеют отрицательный результат на РНК HCV посредством NAT-тестирования. появились сообщения о нецелесообразности широкомасштабного внедрения NAT-технолоі ий. Так, при обзоре результатов опыта использования NAT в Северной Америке для двух: HIV и HCV, была обследована плазма 16,3 миллионов допаций. Было обнаружено 62 положительно реагирующих образца (1: 263 000 для HIVI И 1: 2100 000 для HCV). Авторы в своей работе отмечают, внедрение NAT экономически не эффективно, поскольку снижение остаточного риска для H1V-1, 2 и HCV в Соединенных штатах зкетрпмалыю низкое и составляет 1:2 000 000 донаций

Возможно, их точка зрения имеет право на существование. Но выбор тех или иных методов, технологий должен определяться не только экономическими факторами, но и распространенностью среди популяции населения на отдельных территориях тех инфекций, которые являются обязательными при обследовании донорской крови.

Модель системы менеджмента качества централизованной клинико-диагностической лаборатории Станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы

Подтверждающий тест на ВГС (Иммуноблотинг на ВГС). Использовали наоор реагентов «ЛИЛ ВГС» { Ниармеднк плюс, Россия) для подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови. Высокоочнщсиные рекомбинантные антигены и синтетические пептиды из области cor, из Б-2 гиперварнабельной области, из NS3 спирального региона, а также регионов NS4A, NS4B, NS5A ВГС нанесены в виде дискретных линий на мембрану из нейлона, которая прикреплена к пластиковой подложке. На мембрану нанесены также 4 контрольных линии (внутренние контролі!): антистрептовидиновая (иммобилизованный стрептовидин), антитела к IgG человека (по интенсивности окрашивания соответствует 3+ положительному контролю) и две линии иммобилизованных иммуноглобулинов IgG человека (по интенсивности окрашивания соответствуют 1+ положительному контролю и критическому уровню +). Тестируемый образец инкубировали в ванночке с тест-полоской. При наличии в образце антител к ВГС последние связываются с антигенами, нанесенными на мембрану. Выявление специфических иммунных комплексов основано на принципе ИФА.

Arcliilect-system, модели 2000 и 4000 (фирмы Abbotl Diagnostics division, США) использовали для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, сифилиса.

Полностью автоматизированная система для ИФА В анализаторе используется технология СМ (А (хемилюминесцентный иммунный анализ с использованием суспензии парамагнитных микрочастиц). В работе использовали диагиостикумы «HBsAg», «Анти-ВГС», «HIV Ag/Ad Combo». Полимеразная цепная реакция ("Cobas-Amplicor", Roche, Швейцария). Автоматический анализатор "Cobas-Amplicor" объединяет пять различных приборов: термоциклер, термостат, промыватсль. фотометр и автоматический дозатор. Прибор обеспечивает полностью автоматизированный контроль качества: температурный режим терм о цикл еров, достаточное количество и сроки годности реактивов, внутренний контроль проведения реакций амплификации и детекции. Обработку биоматериала проводили согласно методики. Исследуемый материал обрабатывается лидирующим буфером при выделении ДНК для гепатита В и РНК для ВИЧ и гепатита С. Реакционную смесь перемешивали и пометали в термоциклер, где проходят циклы денатурации, отжига и наращивания. Праймср, меченный биотипом, позволяет обнаружить продукты реакции с ипользованием в качестве конъюгата - авидин- меченною фермента. Особенностью "Cobas-Amplicor" является полностью автоматизированный процесс исследования. Наличие в промывочном буфере фермента амперазы. уничтожающею фрагменты ДНК после завершения цикла исследования, полностью исключает контаминацию последующих анализов.

Система Cobas s 201 и тест cobas TaqScrecn. Платформа cobas s 201 (Roche Instrument Center, Rolkreuz, Switzerland) состоит из автоматизированной системы Аудирования донорских образцов с помощью дозатора (Microlab Star IVD.Hamilton, Reno. NV), автоматизированной пробоподгоговки с помощью прибора Cobas AmpHPrep (САР) и автоматизированном амплификации (ПЦР в реальном времени) и детекции в анализаторе Cobas TaqMan (СТМ). Тест cobas TaqScreen МРХ (Roche Molecular Systems, Brancliburg, NJ) является NAT тестом для применения в платформе cobas s 201, и позволяет выявлять РНК ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВГС и ДНК ВГВ в образцах плазмы человека группа М, HIV-I группа О и H1V-2), отрицательный контроль набора Реактивный результат указывает на вероятное присутствие в образце HBV, HCV, HIV (одного из вирусов или несколько).

Автоматизированная система «TIGRIS», производства «Chiron Healthcare Ireland Limited, Gen-Probe Incorporated», (Ирландия, США), позволяет в полностью автоматическом режиме в модификации транскриптон-опосредовапнон амплификации тестировать в одном образце одновременно три возбудителя - HBV, I4CV, HIV. Ретроспективный анализ выявлкемоети гсмоконтакгных инфекций у доноров крови

Для проведения ретроспективного анализа выявляемости гемоконтактных инфекций у допоров крови была использована база данных единого донорского центра СПК ДЗМ, имеющая информацто о донорах, их донацнях и результатах лабораторных исследований крови доноров со станции переливания крови ДЗМ, 15 отделений переливания крови лечебно-профилактических учреждений ДЗМ и отдела государственной регистрации заболеваний. Схема взаимодействия и обмена информацией структурных подразделений службы крови Департамента здравоохранения города Москвы представлена на рисунке 1.

Критерии выбора диагностических тест-систем для выявления гемоконтактных инфекций в службе крови

Высокая производительность автомата - как уже отмечалось, полная производительность для двух автоматов дает возможность исследования 180 сывороток по четырем инфекциям в одной постановке, и соответственно -360 в двух, и 540 - в трех. Автомат «Evolis» построен по принципу "рабочей ячейки", что позволяет настроить систему на оптимальную производительность. Объединение нескольких "рабочих ячеек" «Evolis» в единую систему позволяет переносить контейнер с исследуемыми сыворотками из одного прибора в другой без дополнительного описания их идентиф) і катеров.

Оптимальная ориентация на выполнение макетной обработки тестов и быстрое время получения результата - анализатор «Evolis», состоящий из блоков на 4 планшета наиболее оптимально ориентирован для выполнения пакета тестов (до 4 тестон одновременно) для всех исследуемых сывороток, т.с рассчитан наилучшим образом для решения задачи тестирования донорской крови, которая исследуется на 4 инфекции. Время выполнения такого пакета тестов при условии постановки из одной пробирки составило 3 часа 34 мин.

Простоту и удобство работы для оператора - лаборанты отмечают простоту, легкость, наглядность и удобство в работе с программным обеспечением. В целом испытания показали высокую эффективность применения автоматов в лабораторной практике службы переливания крови: Исключение «человеческого фактора» при возможных наиболее частых ошибках - применение заранее созданных штрих кодов, нанесенных на контейнерах с реагентами и на пробирки с образцами, исключает ошибки из-за возможного перепутывания образцов и реагентов, автоматическое выполнение анализа исключает возможное не внесение или неправильное внесение реагентов. Система слежения за ошибками при выполнении всех этапов анализа, от внесения образцов (включая идентификацию образцов, содержащих «сгустки») и реагентов до конечного этапа измерения дает гарантии достоверности результатов, причем программное обеспечение маркирует недостоверные результаты В отчете и отображает их в журнале "событий". Значительное снижение трудозатрат - оператор только формирует задание И производит загрузку реагентов, на ЧТО в данном автомате затрачивается не более 25-30 мин., все остальные этапы анализа не требуют присутствия персонала. Повышение безопасности работы персонала - применение автоматизированных систем резко снижает вероятность потенциального инфицирования персонала в связи с резким сокращением времени контакта с инфекционным материалом. Повышение качества выполняемых тестов из-за стандартизованной процедуры выполнения при использовании автомата, наличие встроенной системы контроля качества позволяет оценивать воспроизводимость результатов тестирования при работе с тесі-системами разных производителей разных серий в течение лабораторного процесса Возможность интеграции автомата в конкретную информационную базу данных лаборатории показало, что программное обеспечение позволяет использовать унифицированный интерфейс ЛИС для двунаправленного обмена информацией с любой современной внешней информационной инфраструктурой. С позиции требовании но обеспечению качества необходимо осуществлять ежедневный контроль состояния производственной среды. В приборах «Bvolis» это учтено и при распечатке протоколов идет печать данных о температуре, влажности в производственных помещениях и непосредственно в блоках прибора. Также, благодаря идентификации реагентов на борту, в протоколы вносится название используемых тест-систем, их серия, номер. срок годности. Что касается конкретной специфики ЦКДЛ дополнительными преимуществами данного анализатора, мы считаем, что: - при наличии 4 таких автоматов с учетом их производительности лаборатория сможет выдавать конечные результаты в тот же день, выполнив при этом перестановку положительных результатов. В биохимическое отделение ІЦСДЛ будут передаваться образцы уже проверенные на инфекционные маркеры; - компактность приборов позволяет легко их разместить в помещениях лаборатории; - конструкция приборов, в которых тестирование проводится за плотно закрытой прозрачной крышкой, не требует оборудования комнат боксами, что приводит к значительной экономии при оснащении лаборатории; - блочная и компактная конструкция приборов (рассчитанная на 4 планшета на блок), а также имеющаяся функция дозагрузки образцов позволяет проводить тестирование по мере их поступления, а. не дожидаясь поступления всего объема сывороток, что увеличивает скорость выдачи результатов; - чрезвычайно важное» что в случае проблемы с прибором блочная конструкция автоматов и имеющаяся функция «аварийно»! приостановки» позволяет без потери тестов продолжить выполнения анализов на других автоматах, что обеспечивает непрерывность работы лаборатории; - высокая производительность прибора и имеющаяся функция выполнения анализов без участия оператора дает возможность увеличить объем и спектр исследовании в 2.5-3 раза при экстренных ситуациях. Таким образом, проведенные испытания приборов позволили после закупки оборудования адаптировать его под конкретные потребности ЦКДЛ и в последующем эффективно использовать в практике лаборатории службы крови с обеспечением эффективного контроля качества не только выполненных тестов, но и условий производственной среды и непосредственно сотрудников, работающих па указанных приборах.

На правах рукописи

Тарасенко Ольга Анатольевна

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

СЛУЖБЫ КРОВИ МЕГАПОЛИСА

14.02.03– Общественное здоровье и здравоохранение

14.03.10 – Клиническая лабораторная диагностика

диссертации на соискание ученой степени

доктора медицинских наук

Москва – 2010

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Российский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

Научные консультанты:

доктор медицинских наук, профессор Уйба Владимир Викторович

доктор медицинских наук, профессор Тогузов Руслан Тимофеевич

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор Бушманов Андрей Юрьевич

доктор биологических наук, профессор Малахов Владимир Николаевич

доктор медицинских наук, профессор Алексеева Вера Михайловна

Ведущая организация:

Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения города Москвы.

Защита диссертации состоится « » ________ 2010г. в_____час. на заседании диссертационного совета Д 462.001.03 при федеральном государственном учреждении «Федеральный медицинский биофизический центр имени А.И. Бурназяна» по адресу:123192, Москва, ул. Живописная, д.46.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке федерального государственного учреждения «Федеральный медицинский биофизический центр имени А.И. Бурназяна» по адресу:123192, Москва, ул. Живописная, д.46.

Ученый секретарь

диссертационного совета,

д.м.н., профессор Корчажкина Наталья Борисовна

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность исследования

Цель исследования

Задачи исследования

1. Разработать и внедрить систему менеджмента качества клинико-диагностической лаборатории, позволяющую:

Эффективно использовать специалистов различного профиля;

3. Оценить медико-экономическую эффективность внедрения алгоритмов.

Научная новизна

Практическая значимость исследования

Положения, выносимые на защиту

Внедрение результатов исследования

Апробация

Публикации

Объем и структура диссертации

Материалы и методы исследования

Работа выполнена на кафедре КЛД ФУВ ГОУ ВПО РГМУ Росздрава (зав. кафедрой, д.м.н., проф. Р.Т. Тогузов). Практическая часть работы проводилась на базе централизованной клинико-диагностической лаборатории станции переливания крови Департамента здравоохранения г. Москвы (главный врач к.м.н. Захаров В.В.).

Проанализировано 987 нормативно-правовых документов в сфере организации деятельности клинико-диагностических лабораторий и учреждений службы крови.

В исследование включены образцы крови, полученные при аллогенных донациях цельной крови, процедурах тромбоцит - и плазмафереза, проведенных на станции переливания крови и в 15 отделениях переливания крови лечебно-профилактических учреждений Департамента здравоохранения города Москвы.

Всего исследовано 367 083 образцов донорской крови.

Проанализировано 341 952 карты доноров.

Из исследования были исключены гемолизированные и хилезные образцы сыворотки крови. Всего исключено 184 образца.

Лабораторные исследования выполнены с соблюдением действующего законодательства по обеспечению контроля качества лабораторных исследований с использованием тест-систем и контрольных материалов, разрешенных к применению на территории РФ.

Выявление маркеров гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций проводилось с использованием следующих методов.

Определение антител к кардиолипиновому антигену осуществляли методом преципитации с использованием «Люис RPR тест» (Ниармедик-плюс, Россия).

Антитела к трепонемному антигену определяли методом ИФА с использованием тест-систем «РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела» (Вектор-Бест, Россия). При определении антител методом ИХЛА использовали тест-системы «ARCHITECT Syphilis» (Abbott, США).

В качестве подтверждающего теста при исследовании положительно реагирующих сывороток в ИФА и/или RPR-тесте использовали метод непрямой (пассивной) гемагглютинации - «Люис РПГА тест» (Ниармедик плюс, Россия).

Определение HBsAg в сыворотке и плазме крови осуществляли методом ИФА с использованием тест-систем «Monolisa HBsAg plus» (BioRad, США). При определении антигена методом ИХЛА использовали тест-системы «HBsAg» (Abbott, США).

Подтверждающий тест на наличие HBsAg проводили методом нейтрализации с использованием тест-системы «Monolisa HBsAg Ultra confirmatory» (BioRad, США).

Определение антигена р24 и антител к ВИЧ 1,2 осуществляли методом ИФА с использованием тест-систем «Genscreen Ultra HIV Ag/Ab» (BioRad, США). При определении антител/антигена методом ИХЛА использовали тест-системы «HIV Ag/Ab Combo». (Abbott, США). Для подтверждения полученных результатов образцы сыворотки крови направляли в верификационную лабораторию МГЦ СПИД.

Определение антител к вирусу гепатита С проводили методом ИФА с использованием тест-систем производства «Murex anti-HCV» (Abbott, США), «Monolisa HCV Ag Ab Ultra» (BioRad, США). При определении антител методом ИХЛА использовали тест-системы «Ab - HCV» (Abbott, США).

Подтверждение наличия антител к ВГС проводили методом иммунного блоттинга, основанного на принципах ИФА, с использованием набора реагентов «ЛИА ВГС» (Ниармедик плюс, Россия)

Для проведения иммунологических исследований использовали автоматизированную систему для ИХЛА «Architect-system», модели 2000 и 4000 (Abbott, США), автоматический иммуноферментный анализатор «Evolis» (BioRad, США) и комплекты полуавтоматического оборудования (BioRad, США).

Тестирование нуклеиновых кислот возбудителей ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов В и С осуществляли методами полимеразной цепной реакции в реальном времени и транскриптон-опосредованной амплификации. Для индивидуального тестирования методом ПЦР использовали анализатор “Cobas Amplicor” (Roche, Швейцария) с реагентами для определения РНК HIV, РНК HCV, ДНК HBV. Анализатор “Cobas Amplicor” объединяет пять различных приборов: термоциклер, термостат, промыватель, фотометр и автоматический дозатор. Для мультиплексного ПЦР-анализа использовалась система «Cobas s 201» с тестом «Cobas TaqScreen» (Roche, Швейцария), состоящая из автоматизированной системы пулирования донорских образцов с помощью дозатора, автоматизированной пробоподготовки и автоматизированной амплификации и детекции в анализаторе «Cobas TaqMan». «Cobas TaqScreen MPX» (Roche, Швейцария) является мультиплексным тестом определения нуклеиновых кислот и позволяет выявлять РНК HIV-1, HIV-2 и HCV и ДНК HBV в образцах плазмы человека .

Автоматизированная система «TIGRIS» (Chiron, Ирландия, США), использовалась для мультиплексного анализа нуклеиновых кислот HBV, HCV, HIV в одном образце в полностью автоматическом режиме в модификации транскриптон-опосредованной амплификации

Ретроспективный анализ выявляемости вирусного гепатита С у доноров проведен с использованием базы данных единого донорского центра СПК Департамента здравоохранения города Москвы. Проанализированы 341952 карты доноров за период с 01.01.2000 по 31.12.2008 гг.

Расчет остаточного риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С произведен с использованием математической модели «выявляемость/период окна» .

Оригинальные данные для повторного анализа могут быть получены в информационной базе единого донорского центра и архиве ЦКДЛ станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы.

Статистическая обработка результатов при оценке полученных данных проводилась общепринятыми методами математической статистики с использованием программы Statistica 6.0 (Statsoft, США) и статистического пакета программы Excel 2003 (Microsoft, США).

Результаты исследования и их обсуждение

Директивой 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 года, установлены стандарты качества и безопасности заготовки, обследования, хранения и распределения крови и компонентов крови человека дает четкое определение учреждений службы крови (а, следовательно, и самой службы крови), которые, на наш взгляд, следует применять и на территории Российской Федерации. Так из определения «учреждения службы крови – организации или подразделения, ответственные за любой аспект заготовки, обследования крови и компонентов, в каких бы целях они не использовались в дальнейшем, а также их приготовление, хранение, распределение для трансфузий. Не включает госпитальные банки крои, которые являются отделениями лечебных учреждений, в которых хранятся и распределяются кровь и компоненты, а также выполняются тесты на совместимость для трансфузий, осуществляются все виды трансфузиологической деятельности внутри больницы» следует, что учреждения службы крови относятся к специализированным организациям, основной задачей которой является обеспечение лечебных учреждений высококачественными и безопасными компонентами крови, а предприятия по производству гемопрепаратов качественным сырьем. Одним из важнейших этапов обеспечения безопасности гемотрансфузий в учреждениях службы крови является клиническая лабораторная диагностика. Впервые в Российской Федерации нами для клинико-диагностической лаборатории службы крови мегаполиса разработана и внедрена в практику система менеджмента качества согласно ГОСТ Р 9001-2000, гармонизированная с требованиями международного стандарта ИСО 9001:2000, что соответствует задачам, определенным реформой технического регулирования в Российской Федерации, направленной на вступление РФ во Всемирную торговую организацию. Внедрение СМК в деятельность ЦКДЛ позволило провести добровольную сертификацию лаборатории как основу для подтверждения соответствия разрабатываемого, в том числе с нашим участием, Федерального закона «Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения». Работа в рамках проекта указанного закона показала возможность перехода от лицензирования деятельности в области клинической лабораторной диагностики к добровольной и/или обязательной сертификации лабораторий.

В результате анализа соответствия действующей законодательной базы и принципом СМК была показана необходимость совершенствования системы подготовки персонала КДЛ, которая включает внедрение системы непрерывного образования персонала, введение бальной системы учета за участие в работе совещаний, семинаров, конференций (в том числе международных), обучение на рабочих местах и др. Действующая система, обязывающая проведение повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет в объеме не менее 144 часов, не позволяет поддерживать высокий темп развития лабораторной диагностики, внедрение новых методов, оборудования, технологий. Фактически, в крупных лабораториях не реже 1 раза в три месяца производится то или иное совершенствование, требующее обучения персонала. Как показано в работе, именно предлагаемая система повышения квалификации позволяет не только обеспечивать высокий профессиональный уровень персонала, но и способствует заинтересованности людей в работе, повышать престиж профессии.

Система последипломного образования должна складываться из 3 этапов: базовое образование 1 раз в 5 лет, текущее образование персонала в соответствии с потребностями подразделения, и самообразование, включающее чтение литературы, посещение выставок и конференций, участие в них. Базовое образование может быть исключено при условии регулярности текущего и самообразования со сдачей экзамена.

Из проведенного анализа действующего законодательства следует, что в КДЛ имеют право работать в должности врачей клинической лабораторной диагностики лица, имеющие высшее медицинское образование, имеющие последипломное образование по специальности «клиническая лабораторная диагностика» и в должности биолог – лица с высшим образованием по специальности «биология» и имеющие последипломное образование в объеме первичной специальности по «клинической лабораторной диагностике». В работе показано, что в современной лаборатории до 90% работы не связаны с медицинской деятельностью и для выполнения именно этого объема заведующим КДЛ требуются химики, программисты, биофизики, медицинские сестры, сестры-хозяйки, экономисты, медицинские статистики, медрегистраторы и др. Привлекая к деятельности КДЛ лиц, имеющих специальное, но не медицинское образование, можно полностью решить кадровые вопросы обеспечения КДЛ, повысить уровень компетентности персонала, что будет также способствовать эффективности использования персонала, повышению качества лабораторных исследований, обеспечению КДЛ высокопрофессиональным персоналом.

Помимо вышесказанного, при формировании кадровой политики при внедрении СМК, возникает потребность в новых функциях персонала КДЛ, для реализации которых потребовалось назначение уполномоченных по качеству, главного и внутренних аудиторов системы качества. Создание и поддержка системы движения кадровой информации позволила обеспечить информирование сотрудников о появлении вакантных рабочих мест, о возможностях профессиональной подготовки и повышения квалификации, о программах развития персонала.

Стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2000 установлена гибкая система стимулирования персонала за обеспечение качества выполняемой работы. К важнейшим факторам стимулирования персонала относится информирование всех подразделений о результатах ежемесячной работы всех подразделений над качеством, а также о результатах внутренних проверок, проводимых внутренними аудиторами системы качества. Эти данные размещаются на стендах. Результаты аудитов регулярно обсуждаются на совещаниях по качеству и учитываются руководством при ежегодном анализе.

Внедрение требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001:2000 и ГОСТ Р ИСО 15189-2006 в области развития трудовых ресурсов, новый подход к отбору и приему персонала, подготовку аттестации персонала, составление анкет-тестов, составление «деловой игры» позволили улучшить работу с персоналом. Внедрение обязательного периодического аудита (проверки) знаний персонала с целью оценки уровня компетентности работников в отношении правил безопасности (техники безопасности, биологической и химической безопасности), их теоретических и практических знаний явилось основой для подбора и расстановки кадров, адаптации, развития карьеры, формирования резерва на выдвижение, оценки эффективности труда, ротации кадров. Внедрение СМК в области управления персоналом позволило максимально учесть цели отдельных работников, естественных рабочих групп и организации в целом. Результатом данной деятельности явилось принятие согласованного варианта политики как руководящего документа системы качества. Интересы личности, группы и организации при внедрении СМК рассматриваются в ходе профессионального обучения (способность, желание, необходимость и возможность учиться), аттестации, продвижения по службе. В рамках политики предприятия удалось пересмотреть и актуализировать индивидуальные и групповые цели.

К важнейшим гарантам качества выполняемых исследований относятся адекватный выбор оборудования и реагентов. В настоящее время в соответствии с действующим законодательством у представителя по качеству, заведующего КДЛ отсутствуют механизмы воздействия на закупки, вместе с тем, именно этот вопрос прописан в ГОСТ Р ИСО 9001:2000. В соответствии с проведенными исследованиями были разработаны критерии выбора оборудования: оценка возможности использования автоматического анализатора с учетом номенклатуры проводимых исследований, количества тестов, минимального и максимального интервала выдачи результатов анализов. Показано, что необходимыми условиями закупаемых диагностических тест-систем для КДЛ службы крови должны быть высокие специфичность и чувствительность, позволяющие минимизировать риск получения как ложноположительных, так и ложноотрицательных результатов. Снижение требований к закупаемым реагентам и оборудованию будут способствовать снижению безопасности донорства.

Важнейшей составляющей модели СМК КДЛ службы крови, как видно из рисунка 1, является управление предупреждающими корректирующими действиями.

Рисунок 1. Модель системы менеджмента качества

Для адекватного проведения корректирующих и предупреждающих действий, повышения безопасности реципиентов и сохранения кадровых доноров были разработаны алгоритмы лабораторной диагностики гемоконтактных - гемотрансмиссивных инфекций.

В основу разработки алгоритмов было положено несколько принципов:

1. Обеспечение высокой инфекционной безопасности гемокомпонентов, имеющих короткий срок годности (меньше продолжительности «серологического окна»). При малейшем подозрении на то, что короткоживущий компонент может содержать патогенный агент, его необходимо утилизировать.

2. Определение возможности карантинизации гемокомпонентов. При выявлении маркеров инфекционных заболеваний у донора гемокомпоненты, подлежащие карантинизации утилизируются, при получении сомнительных результатов, которые могут быть связаны не только с наличием патогенных агентов, гемокомпоненты подлежат карантинизации до повторного обследования донора, которое позволит исключить или подтвердить наличие инфекции и решить вопрос о дальнейшей судьбе гемокомпонентов.

3. Сохранение кадровых доноров. Источником сырья для компонентов и препаратов крови являются доноры, и, в первую очередь, кадровые. Некорректно поставленный лабораторный диагноз влечет не только потерю донора для службы крови, но может нанести ему моральный ущерб в виде психологической травмы, осложнений семейных отношений и других. Поэтому, для подтверждения наличия маркера инфекционного заболевания при сомнительных/не подтвержденных результатах, донор направляется на дополнительное лабораторное обследование через 1 – 3 месяца и только после него и консультации врача-инфекциониста ставится или снимается лабораторный диагноз и решается вопрос о продолжении донорства.

Алгоритмы разработаны для всех исследуемых в службе крови гемоконтактных - гемотрансмиссивных заболеваний (ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты В и С, сифилис). В качестве примера оценки эффективности внедрения алгоритмов рассматривается обследование доноров на наличие маркеров вирусного гепатита С.

Основная задача при обследовании доноров на маркеры вирусных инфекций – снижение вероятности инфицирования потенциальных реципиентов. Определение антител к вирусу гепатита С было внедрено в систему скрининга донорской крови в 1996 году. За прошедший период произошло значительное совершенствование методов и процедур лабораторной диагностики, усовершенствование методик и переход на автоматические методы анализа.

К началу данного исследования процедура лабораторной диагностики ВГС у доноров крови включала две постановки ИФА на наличие анти-HCV. Первая постановка проводилась для всех без исключения исследуемых образцов, вторая постановка проводилась в тот же день при получении положительных или сомнительных результатов для исключения технических ошибок анализа и увеличения надежности полученных данных. Для подтверждения наличия инфекции, все положительные в двух постановках ИФА образцы дополнительно тестировались более чувствительным методом линейного иммунохимического блотинга для определения антител к специфическим белкам HCV.

Лабораторная диагностика ВГС у доноров крови и ее компонентов регламентирована Российским законодательством и включает определение активности АЛТ и наличие антител к вирусу гепатита. С, однако они не являются универсальными маркерами заболевания.

Для разработки алгоритма диагностики ВГС, как и других вирусных инфекций, необходимо знать все этапы инфекционного процесса и периоды появления тех или иных маркеров вирусной инфекции на каждом этапе заболевания. Для ВГС выделяют неспецифические (АЛТ) и специфические (антитела к HCV, вирусная РНК) маркеры. Сроки появления и время нахождения маркеров в крови представлены на рисунке 2.

Рисунок 2. Маркеры вирусного гепатита С в различные периоды инфекционного процесса

Ни один из маркеров ВГС не бывает повышен в крови в течение всего периода заболевания. Для вирусного гепатита С характерно наличие «серологического окна», то есть промежутка времени, в течение которого антитела к вирусу гепатита С не определяются. Период «серологического окна» зависит от вида вирусной инфекции. Для ВГС он составляет от одного до трех месяцев. В соответствии с периодичностью появления маркеров для повышения инфекционной безопасности гемотрансфузионной терапии предложено введение двух дополнительных процедур:

1. Проведение повторного серологического контроля доноров крови и ее компонентов.

2. Тестирование нуклеиновых кислот.

Процедура повторного серологического контроля

Длительность периода (в среднем 66 дней) сероконверсии, то есть периода от момента заражения до выявления анти-HCV при вирусном гепатите С и аналитическая ограниченность современных методов лабораторной диагностики привели к необходимости поиска и внедрения новых подходов при скрининге донорской крови на ВГС. В частности, была предложена процедура повторного серологического контроля доноров.

На повторное обследование направлялись доноры, у которых в исследуемом образце при первичном скрининговом исследовании на анти-HCV методом ИФА значения оптической плотности образца находились в пределах «серой зоны», то есть рассматривались как сомнительные результаты, а подтверждающий тест с использованием иммунологического блотинга отрицательный или неопределенный.

Появление сомнительных результатов может быть связано с недостаточным уровнем антител у инфицированных пациентов на данном этапе заболевания, или наличием перекрестных реакций с другими антигенами при отсутствии выявляемой патологии. Повторное обследование доноров проводилось через промежуток времени в пределах «серологического окна», т.е. от 1 до 3 месяцев. Отсроченное тестирование доноров значительно повышает вероятность появления определяемого уровня анти-HCV у лиц с наличием инфекции.

В исследуемую группу было включено 99 доноров. Проведенное повторное лабораторное обследование не выявило антител к вирусу гепатита С у 70 (70,7%) доноров, и лабораторный диагноз «Вирусный гепатит С» был снят. Вместе с тем, в сыворотке крови 5-ти (5,0%) доноров из исследуемой группы были обнаружены анти-HCV и поставлен лабораторный диагноз «Вирусный гепатит С». От донорства данные лица были отстранены и направлены на клиническое обследование в гепатологический центр инфекционной клинической больницы № 1 Департамента здравоохранения города Москвы. У 24 (24,2%) доноров при серологическом исследовании были получены сомнительные результаты, которые расценивались как неспецифическая реакция на анти-HCV. Эти лица также были отстранены от донорства и направлены на клиническое обследование.

Эффективность внедрения повторного лабораторного обследования доноров на наличие маркеров вирусного гепатита С представлена на рисунке 3.

Рисунок 3. Результаты повторного серологического контроля на маркеры ВГС

После клинического обследования 24 доноров с неспецифической реакцией, двум из них был поставлен лабораторный диагноз «ВГС», у остальных диагноз остался неопределенным.

Таким образом, семи донорам (7,1%) из 99 при динамическом наблюдении и дополнительном клиническом обследовании был поставлен диагноз «Вирусный гепатит С» и заготовленная от них продукция была забракована, чем предупреждено инфицирование возможных реципиентов. Здоровые доноры в количестве 70 человек (70,7%) были восстановлены в донорстве

Результаты лабораторного исследования определяют алгоритм дальнейшего использования заготовленной гемопродукции. Из всех компонентов крови наибольший срок годности имеет свежезамороженная плазма. Она подвергается глубокой заморозке и обязательному хранению (карантинизации) в течение 6 месяцев. По результатам проведенного повторного серологического контроля плазма 70 доноров с отрицательной серологической реакцией на ВГС была карантинизирована и впоследствии реализована, плазма остальных 29 доноров забракована и утилизирована.

Внедрение процедуры повторного серологического контроля позволило в 2007 году возвратить в донорский контингент 70 человек, у которых был получен отрицательный результат в ходе обследования на анти-HCV, что составило 0,19 % от общего числа (37250) доноров плазмы и крови. Плазма крови этих доноров была использована для гемотрансфузий.

В то же время, доноры с положительной реакцией на анти-HCV (5 человек, 0,013%) получили абсолютный отвод от донорства, а все компоненты крови были утилизированы.

Согласно процедуре лабораторного обследования, которая использовалась ранее, и была регламентирована приказами Минздрава РФ и Минздравсоцразвития РФ, карантинизированные и не подлежащие карантинизации компоненты крови доноров с сомнительными результатами исследований на ВГС могли быть использованы для реципиентов.

Таким образом, введение повторного серологического контроля через 1-3 месяца крови доноров, у которых при первом проведении ИФА образец расценивался как сомнительный, при втором проведении ИФА получен отрицательный результат на анти-HCV, а подтверждающий тест отрицательный или неопределенный, позволило на 0,013% (p<0,05, n=37250) снизить риск инфицирования реципиентов при применении компонентов крови, и на 0,19% (p<0,05, n=37250) уменьшить абсолютный отвод от донорства.

Тестирование нуклеиновых кислот

С декабря 2007 г. в скрининг крови доноров на наличие маркеров ВГС была внедрена процедура тестирования сначала всех серонегативных на анти-HCV образцов, а в последующем всех исследуемых образцов на наличие РНК вируса гепатита С. РНК-тестирование осуществлялось методом ПЦР-анализа в режиме реального времени и транскриптон-опосредованной амплификации,

РНК HCV появляется в крови определяемых количествах на 6-10 день от момента инфицирования (рисунок 2). При переходе вируса в клетки-мишени его РНК может не определяться в кровеносном русле вплоть до момента появления виремии. Поэтому РНК HCV является наиболее ранним маркером заболевания и широко используется за рубежом при скрининге донорской крови .

На наличие РНК HCV было исследовано 58655 серонегативных на анти-HCV образцов плазмы крови. Полученные результаты представлены в таблице 1.

При первой постановке ПЦР 14 (0,024%) образцов оказались положительными на наличие РНК вируса гепатита С. Все РНК-положительные образцы повторно исследовались тем же методом для исключения технических ошибок анализа в рамках действующей в лаборатории системы контроля качества. При повторном ПЦР-анализе образцов 10 из 14 были подтверждены как положительные и 4 как отрицательные.

Таблица 1. Выявляемость РНК HCV у доноров крови серонегативных на анти-HCV

Таким образом, по итогам тестирования образцов на наличие РНК вируса гепатита С, 10 (0,017%) донорам был поставлен лабораторный диагноз «РНК-позитивный ВГС», от донорства данные лица были отстранены и направлены на клиническое обследование. Все заготовленные от данных доноров компоненты крови были утилизированы. В 4-х случаях (0,007%) получена «сомнительная реакция на РНК HCV». Данные лица были временно отстранены от донорства, плазма передана на карантинизацию до получения результатов повторного серологического контроля через 1 месяц, а не подлежащие карантинизации компоненты утилизированы.

До внедрения в алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров тестирования нуклеиновых кислот, 10 выявленных нами «РНК-позитивных ВГС» доноров, могли быть признаны здоровыми.

Из одной дозы цельной крови полученной от такого донора может быть заготовлено, в среднем, 4 гемокомпонента, которые могут быть перелиты 4-м потенциальным реципиентам. Выявление 10 доноров с положительной реакцией на РНК HCV из числа серонегативных на анти-HCV позволило по данным отдела экспедиции предотвратить инфицирование ВГС 38 потенциальных реципиентов.

Таким образом, внедрение тестирования образцов крови доноров на наличие РНК HCV позволило снизить риск инфицирования реципиентов вирусным гепатитом С при применении компонентов крови.

Выявляемость маркеров вирусного гепатита С

Для оценки выявляемости маркеров вирусного гепатита С было проанализировано 341952 карты доноров за период с 01.01.2000 по 31.12.2008 гг. Изучено распределение годовых показателей выявляемости вирусного гепатита С у доноров СПК ДЗМ, которая за период с 2000 по 2008 гг. графически отражена на рисунке 4.

Рисунок 4. Выявляемость ВГС у доноров СПК ДЗМ с 2000 по 2008 гг.

Как видно из рисунка 4, в период с 2000 по 2002 гг. отмечался рост выявляемости ВГС у доноров крови, который достиг уровня 34,08±0,02 на 1000 доноров.

Увеличение выявляемости ВГС среди доноров в 2002, которое отличается от показателя инцидентности среди населения РФ, связано с искусственным увеличением «серой зоны» при определении анти-HCV для обеспечения инфекционной безопасности гемокомпонентов подлежащих карантинизации.

Начиная с 2003 года, показатель выявляемости начал снижаться и в 2008 году составил 10,37±0,01на 1000 доноров. Таким образом, показатель выявляемости ВГС к 2008 году снизился в 3,2 раза по сравнению с 2002 годом.

Снижение показателя выявляемости связано как с общим уменьшением заболеваемости ВГС населения РФ, так и совершенствованием методов лабораторной диагностики ВГС, что особенно важно при обследовании доноров. Изменение тенденции выявляемости ВГС у доноров крови, в основном, соответствует тенденциям заболеваемости ВГС населения Российской Федерации в целом за период наблюдения [ Новоселов А.В., Нижечик Ю.С., и др.,1997; Онищенко Г.И., 2008].

За период времени с 2000 по 2008 гг. для выявления у доноров ВГС изменялись тест-системы для ИФА, а также добавлялись новые методы исследования (таблица 2).

Таблица 2. Тест-системы для выявления маркеров ВГС у доноров крови ЦКДЛ СПК ДЗМ в период с 2000 по 2008 год.

Год	Тип тест-системы			Период серологического окна
2000				66 дней
2001	ИФА тест-ситемы 2-го поколения			66 дней
2002				66 дней
2003	ИФА тест-ситемы 3-го поколения	Иммуноблотинг		48 дней
2004	ИФА тест-ситемы 3-го поколения	Иммуноблотинг		48 дней
2005	ИФА тест-ситемы 3-го поколения	Иммуноблотинг		48 дней
2006	ИФА тест-ситемы 3-го поколения	Иммуноблотинг		48 дней
2007	ИФА тест-ситемы 3-го поколения	Иммуноблотинг		48 дней
2008	ИФА тест-ситемы 3-го поколения	Иммуноблотинг	РНК HCV ПЦР-анализ	7 дней

Как видно из таблицы 2, в 2000 и 2001гг. для диагностики ВГС лаборатория СПК ДЗМ использовалась ИФА тест-системы 2-го поколения. С 2002г. для диагностики ВГС стали использоваться ИФА тест-системы 3 поколения, которые отличаются от тест-систем 2-го поколения более высокой чувствительностью и набором выявляемых антигенов.

С целью улучшения скрининга на основании анализа работы лаборатории предыдущих лет серая зона при постановке ИФА была увеличена с указанной в методике до 20%. Увеличение размера «серой зоны» привело к незначительному увеличению ложноположительных результатов, которые трактовались как «положительная реакция» для выбраковки гемопродукции, но не использовались для постановки лабораторного диагноза и отвода донора от донорства. Внедрение более современных тест-систем и увеличение размера «серой зоны» снизили вероятность заражения доноров, но не повлияли на период серологического окна.

Введение иммуноблотинга в 2003 году привело к несущественному снижению «серологического окна».

В 2007 г. нами было внедрено повторное серологическое обследование через 1-3 месяца доноров с сомнительными результатами на наличие анти-HCV, которое позволило снизить абсолютный отвод от донорства и сохранить гемопродукцию здоровых доноров. Введение в 2008 г. дополнительного РНК–тестирования всех серонегативных на анти-HCV образцов крови доноров позволило сократить период серологического окна до 7 дней.

Проведя мониторинг выявляемости ВГС у доноров станции переливания крови ДЗМ, изучив применяемые для диагностики ВГС методы и приемы лабораторного анализа, действующую нормативно-правовую базу в сфере обеспечения инфекционной безопасности гемотрансфузий, а также инструкции по лабораторной апробации крови в централизованной клинико-диагностической лаборатории, действовавшие в период с 2000 по 2005 гг., был предложен новый алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови (рисунок 5).

Рисунок 5. Алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови

Алгоритм включает несколько этапов.

На первом этапе исследования каждый образец сыворотки крови доноров исследуется в дублях на наличие анти-HCV методом твердофазного иммуноферментного анализа (первая постановка ИФА). По результатам, полученным на 1 этапе, выбирается дальнейший ход анализа.

На втором этапе все серонегативные на анти-HCV образцы направляются на РНК-тестирование, а все образцы, положительные на наличие анти-HCV и со значениями оптической плотности в границах 20% «серой зоны» повторно исследуются на анти-HCV методом ИФА.

По результатам РНК-тестирования серонегативных на анти-HCV образцов решается вопрос о необходимости дальнейшего клинического обследования донора и возможности использования полученной от данного донора гемопродукции. При получении отрицательных результатов на РНК HCV донор признается здоровым, плазма крови подлежит карантинизации, клеточные компоненты крови реализуются. При получении положительного результата на наличие РНК HCV донор с лабораторным диагнозом «РНК-позитивный» направляется на клиническое обследование.

При получении сомнительных результатов на наличие РНК HCV в исследуемом образце, донор с лабораторным диагнозом «Сомнительная реакция на РНК HCV» направляется на повторное серологическое обследование через 1-3 месяца, заготовленная плазма карантинизируется до получения результатов сероконтроля, а клеточные компоненты крови утилизируются.

В зависимости от результатов, полученных в ходе анализа, выполненном на втором этапе исследования методом ИФА, образцы могут быть направлены на 3 этап. В том случае, если при второй постановке ИФА получен отрицательный результат на анти-HCV, донор временно отстраняется от донорства с лабораторным диагнозом «Неспецифическая реакция на ВГС» и направляется на повторное серологическое обследование через 1-3 месяца, заготовленная плазма карантинизируется до получения результатов сероконтроля, а компоненты крови утилизируются. Все образцы положительные на анти-HCV при второй постановке ИФА и со значениями оптической плотности образца в границах 20% «серой зоны» направляются на 3 этап исследования для проведения подтверждающего теста на анти-HCV методом иммунологического блотинга. Все подлежащие и не подлежащие карантинизации компоненты крови доноров с сомнительными значениями тестов подлежат утилизации. Постановка лабораторного диагноза таким донорам происходит после получения результатов подтверждающего теста.

В случае получения положительного результата иммунологического блотинга донор с лабораторным диагнозом «Вирусный гепатит С» направляется на клиническое обследование. Доноры с отрицательным и неопределенным результатом подтверждающего теста с лабораторным диагнозом «Неспецифическая реакция на ВГС» направляются на повторное серологическое обследование через 1-3 месяца.

Новый алгоритм позволяет не только поставить лабораторный диагноз, но и определить возможность использования заготовленной гемопродукции.

Для получения объективных данных была произведена оценка эффективности разработанного алгоритма лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови.

Ориентировочно оценить эффективность внедрения каждого диагностического этапа лабораторного исследования можно с использованием относительного показателя брака, то есть отношения количества выявленных диагностическим методом положительных образцов к общему числу обследованных лиц. Рассчитанные относительные показатели брака, отражающие этапы данного исследования, представлены в таблице 3.

Для оценки эффективности внедрения в скрининг донорской крови РНК-тестирования произведен расчет остаточного риска трансфузионно-трансмиссивной передачи ВГС с использованием математической модели «выявляемость/период окна» (таблица 4).

Таблица 3. Относительные показатели брака на этапах внедрения алгоритма лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови

	Количество обследованных доноров	Выявлено ВГС до внедрения этапа	Дополнительно выявлено ВГС после внедрения этапа	Увеличение эффективности
	35704	-	-	-
Серологический контроль через 1-3 месяца (2007 г.)	37250	396	7	0,019%*
Определение РНК HCV (2008 г.)	47146	479	10	0,0212%*

Примечание: *p < 0,05

Таблица 4. Результаты оценки остаточного риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С в г. Москве

Годы	Количество доноров всего	Количество повторных доноров с ВГС	Итого человеко-лет	«Период окна»	Выявляемость на 100 000 человеко-лет	Остаточный риск на 1 млн. донаций
2000	38320	43	37259,06	66	115,5155	5,7±1,6
2001	38512	47	37359,37	66	125,1627	5,3±1,6
2002	33510	46	32383,99	66	141,0574	4,6±1,5
2003	35704	31	34947,74	48	87,78823	5,5±1,6
2004	38860	25	38251,64	48	64,52011	7,4±1,5
2005	35580	23	35014,04	48	65,5737	7,3±1,6
2006	37070	19	36592,78	48	52,90662	9,0±1,5
2007	37250	20	36863,69	48	54,25393	8,8±1,5
2008	47146	28	46666,8	7	59,99983	1,1±1,7*

Примечание: *p<0,05

В 2000 году остаточный риск составил 5,7±1,6 на 1 млн. донаций, а к 2002 году снизился до 4,6±1,5 на 1 млн. донаций (таблица 4).

Снижение остаточного риска в 2002 году по сравнению с 2000 годом можно объяснить следующими факторами. Методика проведения исследования на анти-HCV в 2000 и 2002 году не изменялась, использовались одинаковые тест-системы с периодом серологического окна равным 66 дням, однако в 2002 году при постановке лабораторного диагноза «Вирусный гепатит С» «серая зона» была расширена до 20%. В 2003 году в процедуру обследования введен подтверждающий тест, что сократило получение ложноположительных результатов при постановке ИФА. Это повысило остаточный риск до 5,5±1,6 на 1 млн. донаций.

В период с 2003 по 2007 гг. для определения анти-HCV применялись тест-системы 3-го поколения с периодом «серологического окна» 48 дней. Остаточный риск вплоть до 2007 года продолжал достоверно снижаться, что объясняется увеличением числа повторных доноров с подтвержденным лабораторным диагнозом «Вирусный гепатит С». Показатель выявляемости ВГС среди повторных доноров не коррелирует с показателем выявляемости среди всех доноров СПК и остается на достаточно высоком уровне несмотря на общие тенденции к снижению выявляемости ВГС у доноров СПК ДЗМ. Данный факт отражает ограничения в использовании математической модели «выявляемость/период окна» для оценки эффективности разработанного алгоритма в целом. В частности, данная модель не учитывает положительного влияния на увеличение инфекционной безопасности гемотрансфузии принятых мер по расширению «серой зоны» до 20%, внедрения подтверждающего теста и процедуры повторного серологического контроля через 1-3 месяца.

Внедрение тестирования нуклеиновых кислот снизило период «серологического окна» до 7 дней.

Определение РНК HCV в крови доноров позволило достоверно снизить остаточный риск развития посттрансфузионного ВГС с 8,8±1,5 на 1 млн. донаций в период до внедрения РНК-тестирования до 1,1±1,7 на 1 млн. донаций после внедрения (p<0,05) (таблица 4). Полученные нами данные по остаточному риску в период до и после использования метода РНК-тестирования соответствуют мировым показателям.

Разработанный алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови позволяет повысить инфекционную безопасность гемотрансфузионной терапии в отношении вирусного гепатита С для потенциальных реципиентов.

Таблица 5. Предупреждение инфицирования реципиентов ВГС.

Принятые меры по увеличению инфекционной безопасности	Количество выявленных доноров	Гемокомпоненты				Предупреждено инфицирование реципиентов
Принятые меры по увеличению инфекционной безопасности	Количество выявленных доноров	СЗП	ЭрМ	ЛК	КТ	Предупреждено инфицирование реципиентов
Увеличение серонегативной зоны до 20% (2003 г.)	8	10	8	8	6	32
Серологический контроль через 1-3 месяца(2007 г.)	7	7	7	7	6	27
Определение РНК ВГС(2008 г.)	10	12	10	10	6	38

Примечание: ЭрМ - эритроцитная масса, СЗП - свежезамороженная плазма, ЛК - лейкоконцентрат, КТ - концентрат тромбоцитов.

Как видно из таблицы 5, каждый из этапов внедрения разработанного алгоритма способствовал увеличению инфекционной безопасности гемокомпонентов в отношении вирусного гепатита С: расширение серонегативной зоны до 20% в 2003 году позволило предупредить инфицирование 32 реципиентов, проведение повторного серологического контроля доноров с неопределенными результатами на анти-HCV в 2007 году предупредило 27 трансфузий инфицированной кровью, внедрение в практику ЦКДЛ определения РНК HCV позволило в 2008 году дополнительно предупредить инфицирование ВГС 38 реципиентов. За период исследования удалось предупредить инфицирование вирусным гепатитом С 57 потенциальных реципиентов.

В работе показано, что несмотря на перечисленные выше ограничения используемой математической модели, она подходит для анализа эффективности новых методов лабораторной диагностики, в частности, тестирования нуклеиновых кислот, и широко используется зарубежными исследователями при вычислении остаточного риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусных инфекций для предоставления в ежегодных отчетах банков крови. Внедрение в практику ЦКДЛ СПК определения РНК HCV в крови серонегативных на анти-HCV доноров позволило в 6,1 раза снизить остаточный риск развития посттрансфузионного вирусного гепатита С: с 6,7±1,5 на 1 млн. донаций в период до внедрения тестирования нуклеиновых кислот до 1,1±1,7 на 1 млн. донаций после внедрения в 2008 г. определения РНК HCV, что соответствует мировым показателям.

Внедрение современных методов лабораторной диагностики, в частности выявление РНК при скрининге донорской крови на наличие маркеров вирусного гепатита С или нуклеиновых кислот иных возбудителей, позволяет в значительной степени увеличить инфекционную безопасность гемотрансфузионной терапии, а как следствие, предупредить развитие посттрансфузионного инфицирования вирусным гепатитом С реципиентов и в целом, снизить заболеваемость вирусным гепатитом С.

Нередко контраргументом внедрения современных лабораторных технологий является их высокая стоимость. В рамках работы проведено социально-экономическое исследование эффективности внедрения современных высокочувствительных, высокоспецифичных лабораторных методов. Как отмечалось ранее, из одной дозы цельной крови от одного донора может быть заготовлено до четырех различных гемокомпонентов. В том числе, эритроцитарная масса, свежезамороженная плазма, лейкоконцентрат, концентрат тромбоцитов. Каждый заготовленный компонент, как правило, используется для разных реципиентов. Таким образом, донор, инфицированный ВГС, может стать источником инфекции минимум для четырех реципиентов. Стоит отметить и тот факт, что в ряде случаев отдел фракционирования заготавливает педиатрические дозы гемокомпонентов. В этом случае количество потенциальных реципиентов может увеличиться в 1,5- 2 раза. В работе показано, что за период исследования удалось предупредить заражение вирусным гепатитом С 57 потенциальных реципиентов. Известие о заболевании вирусным гепатитом - почти всегда сильный стресс для пациента и его окружения. Тяжесть психологического шока в большой степени определяется не только пугающей, неструктурированной информацией о гепатите, которую легко получить из средств массовой информации, но также зависит и от индивидуальных психологических особенностей личности. Тревога, плохое настроение, шок мешают человеку адекватно оценить медицинскую ситуацию и становятся серьезной проблемой. Медицинские психологи отмечают, что большинство пациентов убеждены в том, что жизнь принципиально изменится и уже никогда не будет такой, как раньше. Заболевание, действительно, вносит изменения в жизнь, но социальные ограничения для больного гепатитом не столь значительны. Положительным моментом является тот факт, что в большинстве случаев гепатит С поддаётся медикаментозному лечению, однако стоимость 1 курса противовирусной терапии составляет от 175000 до 1000000 рублей. [Герасименко Н.Ф., 1993]. Для полного или частичного исчезновение вируса необходимо проведение 3-4 курсов терапии в год. Продолжительность такого лечения составляет от 12 до 48 месяцев. Таким образом, стоимость только противовирусной терапии для больного вирусным гепатитом С составляет от 525 тысяч до 16 миллионов рублей без учета затрат на другие лекарственные препараты, диагностику и реабилитацию.

Анализ внедрения алгоритмов диагностики гепатита В с использованием мультиплексного тестирования позволило выявить 5 случаев гепатита В среди 15682 HBsAg-негативных доноров. В одном из них низкий уровень виремии сохранялся, несмотря на наличие анти-HBs. Известно, что подобное состояние иногда может наблюдаться длительное время после клинического выздоровления острого гепатита В. Предполагают, что персистенция вируса в этом случае может осуществляться в форме иммунного комплекса с анти-HBs. В остальных случаях сочетание низкого уровня виремии с наличием только анти-HBc скорее укладывается в картину «молчащей» формы хронического гепатита В. Считают, что отрицательные результаты при детекции HBsAg у больных BГВ могут быть вызваны низким уровнем HBsAg, образованием иммунных комплексов, а также мутациями вируса в S-регионе. Механизмы, поддерживающие низкий уровень репликации вируса при «молчащей» форме ВГВ нуждаются в дальнейшем изучении. В настоящее время к факторам, способным поддерживать персистенцию вируса в крови при «молчащей» HBV-инфекции относят инфицирование вирусом моноцитов крови, формирование иммунных комплексов с антителами, ослабленный иммунитет и коинфекцию.

Анализируя полученные результаты в свете данных литературы можно заключить, что среди доноров, в крови которых не выявляют HBsAg, встречаются случаи HBV-инфекции. Компоненты крови, заготовленные от таких доноров, могут служить источником инфицирования реципиентов при гемотрансфузии. Метод ПЦР с использованием высокочувствительных тест-систем позволяет выявить HBV-инфекцию у HBsAg-негативных доноров и тем самым снизить количество случаев посттрансфузионного гепатита В.

Таким образом в работе показано, что внедрение предупреждающих корректирующих мер способствовало снижению остаточного риска инфицирования реципиентов до уровня службы крови Евросоюза, предотвратить психологические травмы доноров, связанные с некорректными лабораторными диагнозами, предотвратить заражение 57 человек вирусным гепатитом С, 5 человек с вирусным гепатитов В, обеспечить экономию свыше 500 000 млн. рублей в связи с отсутствием необходимости лечения возможных больных вирусными гепатитами, предотвратить распространение вирусных гепатитов.

При разработке и внедрении СМК в КДЛ учреждений службы крови, для исключения риска ошибок, связанных с работой персонала, необходимо внедрение автоматизированного оборудования, привлечение людей в работу СМК и др. В условиях мегаполиса организация взятия крови и ее компонентов производится с максимальным приближением, как к донорам, так и реципиентам. Только в структуре Департамента здравоохранения города Москвы заготовкой крови занимаются на двух территориях СПК (ул. Поликарпова и ул. Бакинская), в выездных условиях, а также 15 ОПК.

Для оценки возможной эффективности централизации лабораторных исследований для всех учреждений службы крови на базе одной лаборатории нами разработан лабораторный калькулятор, в основу которого положено изучение зависимости себестоимости исследований донорской крови для обеспечения инфекционной безопасности различных количеств ежедневных донаций при двух уровнях автоматизации лаборатории: с использованием автоматического ИФА-анализатора и с использованием полуавтоматических анализаторов и промывателей планшетов. В ходе работы нами показано, что при количестве донаций менее 50 в день создание и содержание лаборатории ИФА экономического смысла не имеет; при количестве донаций от 50 до 200 в день расходы на инфекционную диагностику приемлемы, но подвержены оптимизации путем увеличения нагрузки/централизации; при количестве донаций более 200 в день расходы близки к минимальным.

Исследования показали, что при неравномерном распределении донаций между учреждениями, недостаточной нагрузке на лабораторию значении себестоимость анализов значительно повышается, поэтому любая централизация приведет к заметному экономическому эффекту. Например, создание по одной централизованной лаборатории на субъект федерации, которая будет выполнять 80% исследований в регионе, позволит сэкономить бюджету более 780 млн. руб. в год. Наиболее ярко это проявляется в условиях мегаполиса, когда на незначительной по протяженности местности располагается большое количество учреждений службы крови. Опыт работы ЦКДЛ – единственной централизованной лаборатории службы крови страны, является ярким подтверждением проведенного исследования.

В результате внедрения модели СМК в ЦКДЛ были получены следующие преимущества:

Обеспечен переход от выполнения функциональных обязанностей заведующего лабораторией, врача КЛД, фельдшера-лаборанта, медицинского технолога, направленных на техническое исполнение преаналитического, аналитического, постаналитического этапов, регламентированными действующими нормативными документами, к политике обеспечения системы качества процессов клинической лабораторной диагностики с внедрением функции представителя руководства по качеству, главного и внутренних аудиторов;

Внедрена система обеспечения прослеживаемости и контроля персоналом лаборатории всей цепочки выполнения исследований и обеспечения СМК;

Улучшено понимание персоналом целей и задач ЦКДЛ;

Повышен уровень мотивации, исполнительской дисциплины и ответственности персонала за конечный результат за счет созданного работающего механизма постоянного улучшения процессов диагностики;

Сокращено время выполнения внутренних циклов и сроков выдачи результатов анализов путем повышения темпов внедрения новых методов и технологий диагностики гемоконтактных-гемотрансмиссивных инфекций у доноров крови и ее компонентов;

Обеспечена экономическая эффективность централизованной клинико-диагностической лаборатории учреждения службы крови мегаполиса;

Увеличена эффективность использования лабораторного оборудования, снижено количество ложноположительных и ложноотрицательных результатов за счет оптимизации процессов выполнения лабораторных исследований позволила повысить эффективность

Повышена выявляемость лиц с наличием маркеров инфекционных заболеваний, находящихся в «серологическом окне» и при наличии мутантных штаммов возбудителей в результате внедрение корректирующих и предупреждающих действий;

Снижено количество необоснованных отводов от донорства, связанных с ложноположительными результатами, что позволило сохранить в донорстве кадровые доноров;

Снижено количество психологических травм донорам, связанных с необоснованностью отвода и необходимостью дополнительного обследования, особенно в рамках социальнозначимых инфекций (ВИЧ, вирусные гепатиты);

Обеспечено эффективное использование человеческих ресурсов за счет рациональной расстановки оборудования, персонала и интенсификации труда при условии работы в рамках СМК.

ВЫВОДЫ

Разработана модель системы менеджмента качества централизованной клинико-диагностической лаборатории службе крови мегаполиса, позволяющая обеспечить переход от выполнения функциональных обязанностей специалистов КЛД к политике обеспечения системы качества процессов клинической лабораторной диагностики.

Внедрение разработанной модели в практику привело к эффективному использованию в деятельности лаборатории специалистов различного профиля, повышению мотивации и ответственности персонала, обеспечению КДЛ качественными изделиями медицинского назначения за счет разработанной системы управления приобретением услуг и материалов, повышению надежности исследований и сокращению срока выдачи результатов.

Разработаны алгоритмы обследования доноров, выбраковки гемокомпонентов, отвода от донорства по результатам исследования на гемоконтактные -гемотрансмиссивные инфекции (ВИЧ-инфекции, вирусные гепатиты В и С, сифилис), включающие дополнительно к регламентированным методам выявление нуклеиновых кислот вирусов методом генотестирования и повторное обследование доноров с помощью иммунологических тестов с целью минимизации «серологического окна».

Внедрение алгоритмов лабораторной диагностики позволило повысить инфекционную безопасность донорства. На примере вирусного гепатита С было показано, что:

Повторное обследование доноров и определение РНК вируса гепатита С увеличили безопасность гемотрансфузий на 0,0212% (p<0,001) и минимизировали получение ложноположительных результатов;

Внедрение генодиагностики крови доноров позволило снизить остаточный риск посттрансфузионного инфицирования ВГС потенциальных реципиентов в 6,1 раза (р<0,05);

Внедрение алгоритма привело к сокращению количества абсолютных отводов от донорства и сохранению гемопродукции;

Разработана система расчета, позволяющая оценить экономическую эффективность централизации и децентрализации лабораторных исследований для учреждений службы крови.

Рассчитано, что создание одной централизованной лаборатории учреждения службы крови на субъект федерации, которая будет выполнять 80% исследований в регионе, позволит сэкономить бюджету более 780 млн. руб. в год. Наибольшая эффективность проявляется в условиях мегаполиса, когда на незначительной по протяженности территории располагается большое количество учреждений службы крови.

Для эффективного использования в деятельности лаборатории специалистов различного профиля рекомендуется внедрение предложенной системы менеджмента качества.

В целях обеспечения высокого качества лабораторных исследований необходимо внедрить механизмы воздействия представителя руководства по качеству на закупки реагентов, расходных материалов, оборудования в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001:2000 и с использованием разработанных критериев выбора изделий медицинского назначения.

Донорам с неоднозначными результатами первичного скринингового исследования на маркеры гемоконтактных-гемотрансмиссивных рекомендуется проводить повторный серологический контроль через 1-3 месяца.

В регионах провести расчет с использование лабораторного калькулятора эффективности проведения централизации лабораторных исследований в учреждениях службы крови.

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

АЛТ - аланинаминотрансфераза

ВГС - вирусный гепатит С

ДЗМ – Департамент здравоохранения города Москвы

ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота

ИФА - иммуноферментный анализ

ИСО – международная организация по стандартизации

ИХЛА – иммунохемилюминесцентный анализ

КДЛ - клинико-диагностическая лаборатория

КЛД – клиническая лабораторная диагностика

РНК - рибонуклеиновая кислота

СМК – система менеджмента качества

СПК - станция переливания крови

ЦКДЛ – централизованная клинико-диагностическая лаборатория

анти-HCV - антитела к вирусу гепатита С

HBsAg - поверхностный антиген вируса гепатита В

HBV – вирус гепатита В

HCV - вирус гепатита С

HIV – вирус иммунодефицита человека

Похожие работы:

«ОСИПОВ Дмитрий Петрович ХАРАКТЕРИСТИКА АНАТОМИЧЕСКИХ КОМПОНЕНТОВ СОМАТОТИПА ДЕТЕЙ, СТРАДАЮЩИХ ЭПИЛЕПСИЕЙ 14.03.01 – анатомия человека АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой...»

«АВЕТИСЯН Татевик Граировна РЕПРОДУКТИВНАЯ ФУНКЦИЯ ЖЕНЩИН ПОСЛЕ ОПЕРАТИВНОГО ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ ШЕЙКИ МАТКИ 14.00.01 – Акушерство и гинекология Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Москва - 2008 Работа выполнена в ГОУ ВПО Смоленская государственная медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Научный руководитель: Заслуженный врач РФ, ИВАНЯН доктор медицинских наук, профессор Александр...»

«СКОТЕНКО Ольга Львовна МОДЕЛИ ВЗАИМООТНОШЕНИЙ ВРАЧА И ПАЦИЕНТА (На материале офтальмологической практики) 14.02.05 – социология медицины Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Волгоград – 2010 Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования Волгоградский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Научный руководитель доктор...»

«А В Е Т И С О В А Элина Рафаэловна КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ЭЛАСТИНУ И ЭЛАСТАЗЕ У БОЛЬНЫХ СИСТЕМНОЙ СКЛЕРОДЕРМИЕЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИММОБИЛИЗИРОВАННОЙ ФОРМЫ МАГНИТОУПРАВЛЯЕМОГО СОРБЕНТА 14.01.22 Ревматология Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Волгоград – 2013 Работа выполнена в Федеральном государственном бюджетном учреждении Российской академии медицинских наук Научно-исследовательский институт...»

«Бариляк Виктория Валерьевна СОСТОЯНИЕ СЛУХА У ДЕТЕЙ БОЛЬНЫХ МУКОВИСЦИДОЗОМ 14.01.03 – Болезни уха, горла и носа АВТОРЕФЕРАТ Диссертации на соискание ученой степени Кандидата медицинских наук Москва -2012 Диссертационная работа выполнена в ФГБУН Российский научно-практический центр аудиологии и слухопротезирования Федерального медико-биологического агентства России. Научный руководитель: доктор медицинских наук Милешина Нейля Адельшиновна Официальные оппоненты: доктор...»

«ШИПУНОВ Максим Валерьевич Клинико-иммунологическая характеристика больных с различными стадиями фиброза печени вирусного генеза 14.03.09 – клиническая иммунология, аллергология АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Новосибирск 2012 Работа выполнена в Федеральном государственном бюджетном учреждении Научно-исследовательский институт клинической иммунологии Сибирского отделения Российской академии медицинских наук...»

«Проскурина Ольга Владимировна ДИНАМИКА РЕФРАКЦИИ, ДИАГНОСТИКА И ПРИНЦИПЫ ОЧКОВОЙ КОРРЕКЦИИ АМЕТРОПИИ У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ 14.00.08. – глазные болезни Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук Москва - 2007 Работа выполнена в ФГУ Московский научно-исследовательский институт глазных болезней им. Гельмгольца Росздрава Директор – доктор медицинских наук, профессор В.В. Нероев Научный консультант: Заслуженный деятель науки РФ, доктор мед. наук,...»

« 14.00.37 - анестезиология и реаниматология Автореферат диссертации на соискание учёной степени кандидата медицинских наук Москва 2008 Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования Российский государственный медицинский университет Федерального агентства по...»

«Суховьёва Ольга Геннадиевна Нарушения гемостаза у больных ювенильными артритами Специальность 14.01.08 – Педиатрия Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Москва – 2013 Работа выполнена в ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации НАУЧНЫЙ РУКОВОДИТЕЛЬ доктор медицинских наук Жолобова Елена Спартаковна ОФИЦИАЛЬНЫЕ ОППОНЕНТЫ Ботвиньев Олег...»

«Козловских Дмитрий Николаевич МОНИТОРИНГ КАЧЕСТВА ВОДЫ И УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ОТКРЫТЫХ И ЗАКРЫТЫХ СИСТЕМАХ ЦЕНТРАЛИЗОВАННОГО ГОРЯЧЕГО ВОДОСНАБЖЕНИЯ КРУПНОГО ПРОМЫШЛЕННОГО ЦЕНТРА 14.02.01 – гигиена АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Екатеринбург – 2013 Работа выполнена в Федеральном бюджетном учреждении науки Екатеринбургский медицинский-научный центр профилактики и охраны здоровья рабочих промпредприятий...»

«ЧИРКОВА ДИАНА ВЛАДИМИРОВНА ИЗУЧЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ И СОЦИАЛЬНЫХ АСПЕКТОВ, ВЛИЯЮЩИХ НА ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ РЕМИССИЙ У МУЖЧИН ТРУДОСПОСОБНОГО ВОЗРАСТА С АЛКОГОЛЬНОЙ ЗАВИСИМОСТЬЮ II СТАДИИ 14.02.03 – Общественное здоровье и здравоохранение 14.01.27 – Наркология АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Москва-2012 Работа...»

«КАРМАНОВА Вероника Сергеевна СОЦИАЛЬНЫЕ ДЕТЕРМИНАНТЫ ПОТРЕБЛЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ 14.02.05 – Социология медицины Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата социологических наук Владикавказ – 2010 Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования Северо-Осетинский государственный университет им. К.Л.Хетагурова Федерального агентства по образованию Научный руководитель: доктор социологических наук,...»

«РЫЖИКОВА ИРИНА БОРИСОВНА Эффективность вторичной профилактики у больных, перенесших инфаркт миокарда, на отдаленном этапе наблюдения 14.01.05 – Кардиология Автореферат Диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Москва – 2010 Работа выполнена в ФГУ Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологии. Научный руководитель: Доктор медицинских наук, профессор Колтунов Игорь Ефимович Официальные оппоненты Доктор...»

«ФОТЕЕВА ТАТЬЯНА СТЕПАНОВНА Клинико-патогенетическое обоснование лечения климактерического синдрома с использованием плазмафереза 14.01.01 – Акушерство и гинекология (медицинские науки) 14.01.21 – Гематология и переливание крови (медицинские науки) Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора медицинских наук Москва – 2012 Работа выполнена в Федеральном государственном бюджетно учреждения Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И....»

«ЧУМАКОВА Наталья Сергеевна ВЛИЯНИЕ ИНГИБИТОРОВ АНГИОТЕНЗИН-ПРЕВРАЩАЮЩЕГО ФЕРМЕНТА НА ЛИМФАТИЧЕСКОЕ РУСЛО СЕРДЦА И ПЕРИКАРДА ПРИ ПЕРИКАРДИТАХ 14.01.05 – Кардиология 14.03.01 – Анатомия человека АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Оренбург – 2011 Работа выполнена в Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования Оренбургская государственная медицинская академия Министерства здравоохранения и...»

«Корчемная Ольга Сергеевна БИОМЕТРИЧЕСКАЯ ДИАГНОСТИКА И ПЛАНИРОВАНИЕ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ЗУБОВ С УЧЕТОМ АНАТОМИЧЕСКИХ ОБРАЗОВАНИЙ НА ЧЕЛЮСТЯХ 14.01.14 – стоматология АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Красноярск – 2013 Работа выполнена на кафедре стоматологии ортопедической и ортодонтии в Государственном бюджетном образовательном учреждении дополнительного профессионального образования Новокузнецкий государственный институт...»

«КОРНЕЕВ Кирилл Викторович ИНТРАОПЕРАЦИОННЫЕ СПОСОБЫ ПРОФИЛАКТИКИ ЛИМФОРЕИ У БОЛЬНЫХ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ПОСЛЕ РАДИКАЛЬНЫХ МАСТЭКТОМИЙ (14.01.12 – онкология, 14.01.17 – хирургия) http://rncrr.ru Автореферат д иссертаци и на соискание...»

«Торгало Вера Викторовна Клинико- иммуногенетические особенности течения язвенной болезни и хронических эрозивных гастродуоденитов у детей города Новосибирска 14.00.09 - педиатрия АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Томск – 2008 Работа выполнена в ГОУ ВПО Новосибирский государственный медицинский университет Росздрава Научный руководитель: доктор медицинских наук профессор Казначеева Лариса Федоровна Официальные оппоненты: доктор...»

«ШАГИНА Инна Рудольфовна Медико-социальный анализ влияния учебного процесса на состояние здоровья студентов медицинского ВУЗа (по материалам Астраханской области) 14.02.05 – социология медицины Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата социологических наук Астрахань – 2010 Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования Астраханская государственная медицинская академия Росздрава Научный руководитель:...»

«ВАРФОЛОМЕЕВА ТАТЬЯНА ВАЛЕРЬЕВНА ЗДОРОВЬЕСБЕРЕГАЮЩАЯ СОЦИАЛИЗАЦИЯ ДЕТЕЙ С АЛЛЕРГОПАТОЛОГИЕЙ В УСЛОВИЯХ ДОШКОЛЬНЫХ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ 14.02.05 - социология медицины АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени кандидата социологических наук Волгоград - 2013 Работа выполнена в Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования Волгоградский государственный медицинский университет Минздрава России Научный руководитель:...»

Основные научные положения, сформулированные автором на основании проведенных исследований:

1. Тарасенко О.А., Поляков С.В. Быть клинической лабораторной диагностике в поликлиниках г. Москвы // Клиническая лабораторная диагностика. - 2003 - №9. – С. 4-5.

2. Тарасенко О.А., Жуховицкий В.Г. Перспективы развития микробиологической диагностики в лечебно-профилактических учреждениях Москвы // Клиническая лабораторная диагностика. – 2003. - №9. – С. 5-6.

3. Тарасенко О.А., Гукасян И.А., Голдырева Н.Г., Бондаренко В.А., Васильева О.Л. Опыт использования подтверждающего теста INNO-LIA на гепатит С // Вестник службы крови России. – 2004. - №3. – С. 30-32.

4. Тарасенко О.А. Работа клинико-диагностических лабораторий учреждений здравоохранения с возбудителями инфекционных заболеваний III – IV групп патогенности //Клиническая лабораторная диагностика. – 2007. - №9. –С. 25-26.

5. Тарасенко О.А., Шубина Ю.Ф. Оценка риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С // Вестник РГМУ. – 2010. № 2. –С. 51-53.

6. Тарасенко О.А., Гукасян И.А., Соболевская Л.В., Шубина Ю.Ф., Попова И.Ю., Кулинич Л.И., Черненко Т.В., Бондаренко В.А. Первый эффективный опыт использования мультиплексных систем скрининга донорской крови для выявления HBV-инфекции у HBsAg-негативных доноров //Вестник службы крови – 2009. - № 3. - С. 18-20.

7. Тарасенко О. А., Захарова Л. Р., Тогузов Р. Т. Лабораторная информационная система в обеспечении эффективной работы централизованной лаборатории службы крови // Клиническая лабораторная диагностика. - 2008 № 9, С. 36.

8. Тарасенко О. А., Бродская А. П. Информационные системы в обеспечении безопасности донорства. // Клиническая лабораторная диагностика. - 2008 № 9, С. 39.

9. Тарасенко О. А., Захарова Л. Р., Лукин Ю. В. Стандарты лабораторных информационных систем как гарантия обеспечения качества и преемственности исследований в лаборатории мегаполиса. // Клиническая лабораторная диагностика. - 2008 № 9, С. 39.

10. Тарасенко О. А., Тарасенко Ю. Ф. Молекулярно-биологические методы в системе обеспечения безопасности гемотрансфузий. // Клиническая лабораторная диагностика. – 2008. - № 9. – С. 46.

11. Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Обеспечение вирусной безопасности препаратов и компонентов крови в учреждениях службы крови Департамента здравоохранения города Москвы – Тезисы XIII Международной конференции «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии».- 2005. - С. 210-211.

12. Тарасенко О.А. Организационные аспекты в деятельности КДЛ по обеспечению профилактики внутрибольничных инфекций – Тезисы III Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». – М., 2005. - С. 22.

13. Тарасенко О.А., Захаров В.В. Лабораторное обеспечение вирусной безопасности препаратов и компонентов крови в профилактике гемотрансмиссивных заболеваний – Тезисы III Научно-практической конференций «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». – М., 2005. – С. 23.

14. Тарасенко О.А., Захаров В.В., Оприщенко С.А., Ларина МН. Эффективная карантинизация в обеспечении профилактики внутрибольничных инфекций. – Тезисы IV Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений. – М., 2006. -С. 19.

15. Тарасенко О.А. Обеспечение микробиологическим пособием лечебно-профилактических учреждений Департамента здравоохранения города Москвы. – Тезисы IV Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». – М., 2006. – С.36-37.

16. Тарасенко О.А., Захаров В.В., Оприщенко С.А. Система выбраковки заготовленной продукции в службе крови Департамента здравоохранения в обеспечении профилактики ВБИ. – Тезисы IV Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». – М., 2006. -С. 37-38.

17. Тарасенко О.А., Ольшанский А.Я., Тарасенко. Ю.Ф., Бондаренко В.А. Обоснование проведения исследований образцов сыворотки крови доноров, не содержащих HBsAg, на другие серологические маркеры вируса гепатита В для снижения риска развития посттрансфузионных осложнений. – Тезисы XIV Международной конференции «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии». - Гурзуф, 2006. – С. 175-176.

18. Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Система выбраковки заготовленной продукции в службе крови по результатам апробации донорской крови на маркеры инфекционных заболеваний. – Тезисы XIV Международная конференция «Новые информационные технологии в медицине, биологии, фармакологии и экологии». – М.. 2006. – С. 178.

19. Тарасенко О.А., Захаров В.В. Карантинизация гемокомпонентов в обеспечении снижения риска возникновения посттрансфузионных гемотрансмиссивных заболеваний. – Материалы V Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». – М., 2007. –С. 25.

20. Тарасенко О.А., Захаров В.В., Тарасенко Ю.Ф. Эффективность нового алгоритма лабораторного обследования доноров крови и ее компонентов и использования заготовленной продукции в профилактике внутрибольничных инфекций. - Тезисы V Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений. – М., 2007. – С. 46-47.

21. Тарасенко О.А., Кундельский Р.В. Экономические аспекты централизации лабораторных исследований для учреждений службы крови – Материалы научно-практической конференции «Современные технологии и методы диагностики различных групп заболеваний, лабораторный анализ». – 2008. –С. 23-25.

22. Тарасенко О.А., Торшин В.А. Современные решения в лабораторной экспресс-диагностике критических состояний. – Тезисы научно-практической конференции «Современные технологии и методы диагностики различных групп заболеваний, лабораторный анализ». – 2008. - С. 25-26.

23. Тарасенко О.А. Взгляд врача клинической лабораторной диагностики на вопросы лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний в обеспечении профилактики внутрибольничных инфекций. – Тезисы VI Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». – 2008. –С. 55-56.

24. Тарасенко О.А., Ольшанский А.Я., Гукасян И.А., Бондаренко В.А., Тарасенко Ю.Ф. Наличие суммарных антиНВcor антител в образцах сыворотки крови доноров, не содержащих HBsAg. – Тезисы VI Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений». – М., 2008. - С. 56-57.

25. Тарасенко О.А., Осипова О.Н. Основы биобезопасности медицинского персонала на преаналитическом этапе лабораторных исследований. – Тезисы VI Научно-практической конференции «Внутрибольничные инфекции в стационарах различного профиля, профилактика, лечение осложнений».- М., 2008. – С. 57-58.

26. Тарасенко О.А., Трошин А.Н., Кундельский В.Р. Экономические аспекты централизации лабораторных подразделений службы крови // Здравоохранение и медицинская техника. – 2005. - №4. – С. 34.

27. Тарасенко О.А. Кадровое обеспечение клинико-диагностических лабораторий: законодательная база // Здравоохранение и медицинская техника. – 2005. - №7. – С. 32 - 34.

28. Тарасенко О.А. Проблемы допуска к работе в клинико-диагностических (в том числе микробиологических) лабораториях лечебно- профилактических учреждений специалистов с высшим образованием // Лабораторная медицина.- 2005.- №7. – С. 15-16.

29. Тарасенко О.А. Профилактика гемотрансмиссивных заболеваний в работе службы крови города Москвы. – Материалы городского семинара «Актуальные вопросы профилактики гемотрансмиссивных инфекций в многопрофильном стационаре». – М., 2006. –С.19-22.

30. Тарасенко О.А., Осипова О.Н., Тарасенко Ю.Ф., Еремина М.В. Стандартные операционные процедуры ведения преаналитического этапа деятельности клинико-диагностических лабораторий // Справочник заведующего КДЛ. - 2007. - №4. - С. 13-19; №5. - С. 23-28; №6.- С. 11-14.

31. Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф., Захаров В.В. Лабораторные аспекты обеспечения инфекционной безопасности гемотрансфузий // Стерилизация и госпитальные инфекции. -2007. - №2 (4). - С. 18-23.

32. Тарасенко О.А. Взгляд на лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний из клинико-диагностической лаборатории // Стерилизация и госпитальные инфекции. – 2007. - №4 (6). - С. 17-19.

33. Оприщенко С.А., Тарасенко О.А., Тарасенко Ю.Ф. Использование лабораторных технологий в службе крови для обеспечения инфекционной безопасности гемокомпонентов.// Здравоохранение и медицинские технологии. - М.- 2008. - № 5. – С. 24-26.

34. Тарасенко О.А., Новиков В.А., Осипова О.Н., Эммануэль А.В. Внедрение международных стандартов системы ISO в России – проблемы и перспективы // Клинико-лабораторный консилиум. – 2008. -№6 (25). –С. 4-7.

35. Тарасенко О.А. Предварительное определение группы крови. Скрининговые исследования на ВИЧ. Выполнение функций заведующего КДЛ // Справочник заведующего КДЛ.- 2008. - №9. - С. 24-26.

36. Тарасенко О.А. Современные лабораторные технологии в обеспечении профилактики развития посттрансфузионных инфекционных осложнений // Стерилизация и госпитальные инфекции. - 2009. - № 1. - С. 42-45.

37. Тарасенко О.А. Лабораторные технологии в обеспечении инфекционной безопасности гемотрансфузий // Справочник заведующего КДЛ. – 2009. - №1. - С. 10-15.

38. Тарасенко О.А., Эмануэль В.Л., Эмануэль А.В. Организация работы специалиста по качеству // Медицина и качество. Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. – 2009. - №5. – С. 111-117.

39. Тарасенко О.А., Головастова Г.И. Медико-экономическое решение проблем обеспечения качества лабораторной диагностики // Медицинский алфавит. Лаборатория – 2009. -№2. С. 4-5.

40. Тарасенко О.А., Головастова Г.И., Эмануэль В.Л. Импортзамещающая продукция для высокотехнологичных клинико-диагностических лабораторий // Справочник заведующего КДЛ. – 2009. - № 7. С23-28.

41. Тарасенко О.А. Майорова О.А., Шубина Ю.Ф. Эффективные лабораторные методы в обеспечении снижения риска трансфузионно-трансмиссивной передачи вирусного гепатита С// Медицинский алфавит. Эпидемиология и санитария. – 2009. - №1. С. 8-10.

42. Тарасенко О.А. Обязанности фельдшера-лаборанта, лаборанта. Лицензия на работу с микроорганизмами 3-4-й групп патогенности. Утилизация отходов ЛПУ. Работа с иммерсионным маслом. Выдача молока // Справочник заведующего КДЛ. – 2009. - №6. С. 26-28.

43. Тарасенко О.А., Шубина Ю.Ф. Эффективная лабораторная диагностика вирусного гепатита С в обеспечении эпидемического благополучия – Труды научно-практической конференции «Лабораторная медицина в свете Концепции развития здравоохранения России до 2020 года.- 2009. - С. 242.

44. Тарасенко О.А. Особенности организации работы лабораторий для обследования пациентов стационаров при неотложных состояниях – Труды научно-практической конференции «Лабораторная медицина в свете Концепции развития здравоохранения России до 2020 года.- 2009. - С. 247-248

45. Тарасенко О.А., Осипова О.Н. Модель кадрового обеспечения централизованных клинико-диагностических лабораторий – Труды научно-практической конференции «Лабораторная медицина в свете Концепции развития здравоохранения России до 2020 года.- 2009. - С. 258-259.

46. Тарасенко О.А., Крюков А.И., Павлов Н.В., Варшавский Ю.В., Пальчун В.Т., Кунельская Н.Л., Хамзалиева Р.Б., Изотова Г.Н., Туровский А.Б., Кирасирова Е.А., Романенко С.Г., Гаров Е.В. Лечебно-диагностический алгоритм при патологии ЛОР-органов: Методические рекомендации №14. – М.: «Департамент здравоохранения города Москвы», 2007. - 62 с.

Требования стандарта являются обязательными для всех подразделений централизованной клинико-диагностической лаборатории (ЦКДЛ) Станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы (СПК).

1 Назначение и область применения

Настоящий стандарт организации (СТО) «Внутренних аудитов» устанавливает порядок проведения внутренних аудитов (проверок) системы менеджмента качества (СМК) ЦКДЛ.

3 Определения, обозначения и сокращения

В настоящем СТО «Внутренние аудиты» применены термины и определения, установленные в:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Словарь.

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента качества.

Аудитор - лицо обладающее компетентностью для проведения аудита (проверки).

Аудит качества - систематический, независимый и документированный процесс свидетельств получения аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).

Аудит процесса - проверка, нацеленная на оценку результатов, полученных на выходе процесса.

Повторный аудит - проверка, проводимая при неудовлетворительных результатах планового аудита с целью подтверждения, что выявленные несоответствия устранены.

Верификация - подтверждение на основе объекшвных свидетельств того, что установленные требования выполнены.

Внеплановый аудит - аудит, который требуется дополнительно к запланированным аудитам.

Группа по аудиту (проверке) - один или несколько аудиторов, проводящих аудит (проверку).

Корректирующие действия - действие, предпринятое для устранения причин обнаруженного несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение.

Несоответствие - невыполненное требование.

Объективное доказательство - информация, в отношении которой можно доказать, что она правдива, основана на фактах и получена путем наблюдения, измерения, испытания или с помощью других средств.

Отклонение - невыполнение установленного требования.

Предупреждающее действие - действие, предпринятое для устранения причин потенциального несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их возникновение.

Результативность - степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Замечание - выявленное при проведении аудита отклонение в функционировании СМК, снижающие её эффективность.

Критерии аудита (проверки) - совокупность политики, процедур или требований, которые применяются в виде ссылок.

Свидетельства аудита (проверки) - записи, изложение фактов или другой информации, связанные с критериями аудита, которые могут быть перепроверены.

Наблюдения аудита - результат оценки свидетельства аудита в зависимости от критериев аудита.

Заключение диссертации по теме «Общественное здоровье и здравоохранение», Тарасенко, Ольга Анатольевна

Повторное обследование доноров и определение РНК вируса гепатита С увеличили безопасность гемотрансфузий на 0,0212% (р<0,001) и минимизировали получение ложноположительных результатов;

Список литературы диссертационного исследования доктор медицинских наук Тарасенко, Ольга Анатольевна, 2011 год

1. Азгальдов Г.Г., Райхман Э.ГЬ О квалиметрии. М.: Изд-во стандартов, 1973. - 358 с.

2. Амосов А.Д. Гепатит В (издание 2). Кольцов, 2001 - 128 с.

3. Анализ и оценка деятельности учреждений здравоохранения, их подразделений<и служб. М.гГРАНТЪ, 2002. - 504 с.

4. Анализ использования медицинских ресурсов // Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения. 2Ö04. № 4. - С. 68-76.

5. Андреева E.H. Линд В.А., Петухова В.В. Особенности внедрения и развития обязательного медицинского страхования // Мед. страхование. 1995. № И -С. 18-26.

6. Артамонова Г.В. Система непрерывного повышения качества медицинской помощи на региональном уровне. Кемерово: ИнСЭПЗ.- 1999. - 141 с.

7. Аскалонов A.A. Реформа здравоохранения в РСФСР. Краткая версия концепции // Здравоохранение РФ. 1992. № 2. - С. 3-7.

8. Аскалонов A.A. Система управления качеством медицинской помощи сельскому населению. Барнаул: Изд-во АТУ.- 1998. - 79 с.

9. Астафьев Л.М. Роль типологизации пациентов в оценке качества медицинской помощи // Социологические исследования,- 2005. № 6. С. 127- 136.

10. Балл C.B., Галинский Ю.Г. Проблемы формирования единой системы стандартизации в здравоохранении // Главврач. -2006. № 9. - С. 41-45.

11. Баталден П.Б. Основы непрерывного улучшения работы здравоохранения// Курс лекций в рамках проекта по развитию институционных партнерств (USAD). M.: Здравреформа.- 1996. С. 1-26.

12. Бервик Д., Энтховен А., Банкер Д. Управление качеством в системе здравоохранения Великобритании // Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения.-. 2005. № 27.- С. 64-78.

13. Бервик Д.М, Энтховен А., Банкер Дж.П. Роль врача в управлениикачеством // Вопросы непрерывного повышения качества клинической работы. М., 1996.(CD ROM).

14. Бизоньяно М. Что говорит Джуран // Деловое совершенство.- 2007. № 7.-С. 26-29.

15. Богач В.В., Троценко O.E., Давидович М.А. Сравнительная характеристика тест-систем для диагностики вирусного гепатита С// Информационный бюллетень Новости «Вектор-Бест» N 1. -1996.

16. Большой толковый медицинский словарь OXFORD /Под ред. Г.Л. Билича М.: ВЕЧЕ ACT, 1999.

17. Борисов А.И., Борисова A.A. О контроле качества медицинской помощи// Здравоохранение РФ.- 1999. № 3. С. 34-37.

18. Бояджан В.А., Семенов В.Ю. Проблемы стандартизации оценки деятельности учреждений здравоохранения // Бюл. НИИ соц. гигиены, экономики и управления здравоохранения им. H.A. Семашко. 1992. Вып. 1. - С. 29-34.

19. Бухарбаева Л.Я., Колпакова Н.Е. Управление качеством медицинской помощи с использованием метода когнитивной структуризации // Проблемы управления здравоохранением. 2005. № 5. - С. 42-45.

20. Вардосани Департамента здравоохранения С.Л., Лихота А.И. Управление качеством лечебно диагностического процесса с использованием медицинских стандартов // Экономика здравоохранения. 2000. № 2. - С. 24-27.

21. Веденко В.Г. Управление качеством лечебного процесса в отделениях стационара// Сов. здравоохранение. 1990. № 7. - С. 14-17.

22. Веренцов М.М. Организация контроля качества медицинского обслуживания за рубежом (на примере США) // Мед. реф. журн. 1987. Т. 16. №2.

23. Веренцов М.М., Костродымова Г.М. Актуальные проблемы организации контроля качества и повышения эффективности медицинскогообслуживания за рубежом // Медицина и здравоохранение. 1988. Вып. 3. -С. 5.

24. Веренцов М.М., Чепуренко Н.В. Анализ качества и эффективности здравоохранения // Медицина и здравоохранение. 1986. Вып. 1. - С. 45-49.

25. Вишняков Н.И., Кочорова JI.B., Кураскуа A.A. и др. Анкетирование посетителей как метод оперативного контроля качества организации лечебного процесса // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 1998. № 1. - С. 48-50.

26. Власов В.В. Медицина в условиях дефицита ресурсов. М.: Триумф, 2000. С. 50-57.

27. Вопросы структуры федеральных органов исполнительной власти. Указ Президента РФ от 20.05.2004 г. № 649 // Рос. газета. 2004. № 106.

28. Воробьев П.А. Моделирование в клинико-экономическом анализе // Главврач. 2005. № 11 - С. 38-45.

29. Воробьев П.А., Якимов О.С., Горбунов С.Н. Вопросы стандартизации медицинских услуг // Клиническая геронтология. 1995. № 2. - С. 50-53.

30. Воротников A.A. Индустриальные методы управления качеством медицинской помощи в травматолого-ортопедическом отделении многопрофильного лечебно-профилактического учреждения: Автореф. дис. . д-ра мед. наук. М., 2004, 35 с.

31. Вуори Х.В. Обеспечение качества медицинского обслуживания. Копенгаген: ЕРБ ВОЗ, 1985. 179 с.

32. Выбор метода и предварительный отбор специалистов для экспертизы качества медицинской помощи. Методические рекомендации Минздравмедпрома РФ № 95/255 от 30.01.96 г. / Под ред. В.А. Алмазова и В.Ф. Чавпецова. СПб., 1996. 22 с.

33. Вялков А.И. О задачах по реализации концепции развития здравоохранения и медицинской науки в 2001-2005 гг. и на период до 2010 г. // Экономика здравоохранения. 2001. № 4-5. - С. 5-9.

34. Гаджиев P.C., Садраддинова Н.О. Качество и эффективность труда медицинских сестер городских поликлиник // ГТробл. соц. гигиены, здравоохр. и истории мед. 2005. № 1. - С. 49-51.

35. Гайдаров Г.М. Контроль качества и эффективности медицинской помощи в клинике медицинского ВУЗа // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 1996. № 3. - С. 16-19.

36. Галкин P.A., Гехт И.А., Павлов В.В. Комплексная оценка качества работы в отделениях медико-социальной помощи для престарелых // Здравоохр. РФ. 1998. № 6. - С. 35-36.

37. Гафуров Б.С. Контроль качества медицинской помощи - основа в системе защиты прав пациента // Пробл. управления здравоохр. 2004. № 3. -С. 22-24.

38. Герасименко Н.Ф., Александрова О.Ю. Нерешенные вопросы организации медицинской помощи населению муниципальных образованийкто и как будет решать? // Менеджер здравоохранения. 2006. № 2. - С. 4-11.

39. Герасименко Н.Ф., Киричков A.B., Егорова И.А. Практический опыт введения медицинского страхования в Алтайском крае // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им H.A. Семашко. 1993. Вып. 3. - С. 26-29.

40. Глоссарий. Качество медицинской помощи // Российско-американская межправительственная комиссия по экономическому и технологическому сотрудничеству. Россия; США, 1999. - 51 с.

41. Головтеев В.В. О ходе эксперимента по интенсификации использования коечного фонда в больницах // Сов. здравоохр. 1986. № 5. - С. 13-17.

45. ГОСТ Р ИСО 15189 -2006. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

46. ГОСТ Р ИСО 19011-2002. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и (или) систем экологического менеджмента. М.: Изд-во стандартов, 2002.

47. ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. М.: Изд-во стандартов, 2001.

48. ГОСТ Р. ИСО 9000-2001. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь. М.: Изд-во стандартов, 2001.

49. ГОСТ Р. ИСО 9001-2001. Система менеджмента качества. Требования. М.: Изд-во стандартов, 2001.

50. Гребенникова И.В., Марева A.B. Моделирование оценки качества медицинской помощи // Качество медицинской помощи. 2004. № 3. - С. 2631.

51. Грищенко Р.В., Драбкина М.В. Совершенствование технологий лечебно-диагностического процесса как способ повышения качества медицинской помощи// Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. И.А. Семашко. 1996. Вып. 3. - С. 100.

52. Гураль А.Л. Особенности вирусных гепатитов А и В на современном этапе//Медицинский портал «Здоровье Украины» Электронный ресурс. -. - Режим доступа: www.health-ua.org.

53. Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе // Качество медицинской помощи. 1996. № 2. - С. 64-70.

54. Декларация о развитии прав пациентов в Европе: Европейское совещание по правам пациентов // ВОЗ. Европейское региональное бюро. Копенгаген, 1994. 20 с.

55. Денисов В.Н., Финченко Е.А., Полунина С.Ю. Информационноеобеспечение управления здравоохранения на территориальном уровне // Проблемы соц. гигиены и истории медицины. 1997. № 5. - С. 38-40.

56. Денисов И. Н., Науменко A.M., Иванов А.И. и др. Лицензирование медицинской деятельности врачей общей практики // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. Н.АСемашко. 1996. Вып. 3. - С. 32.

57. Дмитриева Т.Б. Об основных мерах по реализации концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации // Здравоохр.- РФ. 1998. № 2. С. 3-8.

58. Долгов В.В, Ракова Н.Г., Колупаев В.Е., Рытикова Н.С. Иммуноферментный анализ в клинико-диагностических лабораториях. М-Тверь: Триада, 2007 - 320 с.

59. Духанина И.В. Административный учет в ЛПУ как инструмент повышения результативности медицинской помощи // Глав Врач. 2006. № 5.- С. 52-59.

60. Духанина И.В., Духанина М.В. Проблемы оценки результативности медицинской помощи // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2006. № 3. - С. 37-41.

61. Дюльдин В.А. Экспертная оценка лечебного учреждения в рамках деятельности по лицензированию и аккредитации // Главный врач. 1995. № 1.- С. 60.

62. Евдокимов Д.В., Максимов Г.К., Поляков И.В. и др. Теоретические и организационно-экономические основы управления качеством медицинской помощи. СПб.: Изд-во СПбГУ, 1999. 76 с.

63. Емельянов А.А. Уровни профессионализма в управленческой деятельности//Экономика здравоохр. 1998. № 12. - С. 40-41.

64. Железняк Е.С., Вишняков Н.И., Петрова Н.Г. и др. Мнение пациентов как важное направление улучшения системы обеспечения качества МП в крупной многопрофильной больнице // Здравоохр. РФ. 1998. № 6. - С. 39- 41.

65. Жибурт Е.Б. О вирусной безопасности препаратов крови // Трансфузиология. 2003. - Т.4. - № 3 - С. 107 - 113.

66. Жибурт Е.Б., Бельгесов Н.В., Данильчекко В.В., Серебряная Н.Б. Значимость,обследования доноров крови в профилактике гепатита С. Журнал микробиология, эпидемиология и иммунобиология; № 6, 1995 г.

67. Жиляева H.A. Об актуальных проблемах качества медицинской помощи в поликлинике и путях их решения // Пробл. соц. гигиены и истории мед. -1998№ 2. С. 42-44.

68. Здоровцов Г.И. Управление качеством медицинской помощи // Экономика здравоохранения. 1999. № 2-3(36). - С. 15-17.

69. Зимин В.П. Работа врача-эксперта в системе непрерывного контроля качества и эффективности медицинской помощи в многопрофильном стационаре//Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1996. Вып. 3. - С. 171.

70. Зимин В.П., Блохин A.B., Константинов Г.С. Контроль качества медицинской помощи в многопрофильном стационаре и независимая патолого-анатомическая экспертиза// Здравоохр. РФ. 1996. № 4. - С. 23-26.

71. Золотов C.B. К вопросу о стандартах в здравоохранении // Главный врач. 1995. №4.- С. 55.

72. Зубков Ю.П., Новиков В.А., Осипова О.Н., Тарасенко O.A., Эмануэль A.B. Внедрение международных стандартов системы ISO в России проблемы и перспективы. // Клинико-лабораторный консилиум. - 2008. 6(25). -С. 4-7.

73. Иванова И.Н. Экспертные оценки в системе обеспечения качества медицинской помощи // Главный врач. 1994. Вып. 2. - С. 48-53.

74. Исикава К. Методы управления качеством. М.: Издательство стандартов, 1988. 246 с.

75. Калиниченко В.И., Аршинова H.A., Ханкоев И.М. Модели оказания медицинской помощи и их использование для экспертизы качества лечебно-диагностического процесса // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1996. Вып. З.-С. 119-123.

76. Камаев И.А., Иксанов М.Ш., Молодцов С.А. и др. Контроль качества медицинской помощи в условиях ЦРБ // Пробл. соц. гигиены и истории мед. -1997 №3,-С. 20-21.

77. Карташкин В. А. Права человека в международном и внутригосударственном праве. М.: ЮРИСТЪ, 1995. 132 с.

78. Качество в XXI веке. Роль качества в обеспечении конкурентоспособности и устойчивого развития /Под ред. Т. Конта, Е. Кондо, Г. Ватсона. М.: РИА Стандарты и качество, 2005. 278 с.

79. Качество и полезность в экономической теории и практике: Тез. докл. Междунар. науч.-практ. конф. / Под ред. В.А. Сибирцева. Новосибирск: НГУЭУ,2004. 170 с.

80. Кицул И.С., Князюк Н.Ф. Менеджмент качества в деятельности заместителя главного врача по клинико-экспертной работе // Заместитель главного врача. 2006. № 3. - С. 106-113.

81. Комаров Ю.М. Основные пути выхода здравоохранения России из кризиса в 1999-2000 гг. // Науч-практ. конф.: Тез. Докл. М., 1998. С. 41-51.

82. Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации, части второй (постатейный)/ Под ред. О.Н. Садикова. М.: Издательский Дом ИНФРА, 2006.-. 1062с.

83. Конвенция о защите прав человека и основных свобод // Секретариат Европейского суда по правам человека. Протоколы № 1,4, 6, 7. 1998. - 27 с.

84. Конгстведт П.Р. Управление медицинской помощью: Практическое руководство / Под ред. О.П. Щепина. М.: Гэотар-Медицина, 2000. 743 с.

85. Конституция Российской Федерации: принята всенародным голосованием 12.12.1993. М.: Проспект, 2005. - 32 с.

86. Концептуальные подходы к затратам и качеству медицинской помощи // Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения. -2006№ 1. С. 57-62.

87. Концепция дальнейшего развития здравоохранения и прикладноймедицинской науки в Российской Федерации / Под. ред. Ю.П. Комарова. М., 1994. 15 с.

88. Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации // Здравоохр. РФ. 1998. № 30. С. 7-13.

89. Корсунский A.A. Вопросы* лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития: современные аспекты // Медицинское право. 2005. № 1. - С. 15-18.

90. Коэн М., Барнеа Т. Коммерческое медицинское страхование в Израиле//Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1992. Вып. 1. - С. 102-115.

91. Кром JT. И. Правовые основы контроля качества медицинской помощи // Проблемы оценки КМП / Под ред. Н.И. Вишнякова, Н.П. Куликовой. СПб., 1998. Вып. 2.- С. 11-16.

92. Кузьмин В.И. Теоретические и практические аспекты проектирования медицинских технологий качества лечения больных с деформациями стоп у взрослых: Автореф. дис. д-ра мед. наук. М., 2004. 35 с.

93. Кулагина Э. Н., Введенская И. И. Экономика здравоохранения, поиск резервов. Н. Новгород: Волго-вятское книжное изд., 1998. 215 с.

94. Куликова A.B., Муратова Е.Ю., Тушева Е.Т. и др. Роль и место лицензирования и аккредитации в системе обеспечения качества медицинской помощи: Сб. науч. трудов. 1998. Вып. 2. - С. 98-102.

95. Куликова М. А. Обоснование введения системы качества медицинской помощи в Санкт-Петербурге. СПб, 1995. 20 с.

96. Кургин Е.А., Меламед JI.A., Гурдус В.О. и др. Концепция повышения качества медицинской помощи. М., 1996. 32 с.

97. Ладный А.Я., Шустер Л.А. К вопросу о методологии оценки качества здравоохранения // Сов. здравоохр. 1990. № 8. - С. 21-23.

98. Ластовецкий А. Г. Механизм реализации контроля за качеством // Экономика здравоохр. 1998. № 3. - С. 31-33.

99. Ластовецкий А.Г., Евтеева Л.А. Развитие стандартизации в отраслиздравоохранения на современном этапе // Экономика здравоохр. 2001. № 2. -С. 9-12.

100. Левин A.B. Маркетинг в деятельности медицинских учреждений // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. НА. Семашко. 1996. Вып. 3. - С. 204.

101. Левинсон У., Рерик Р. Бережливое производство: синергетический подход к сокращению потерь / Под ред. В.В. Брагина. М.: РИА Стандарты и качество, 2007. 265 с.

102. Линденбратен А.Л. Как нам обустроить качество медицинской помощи //Проблемы оценки качества медицинской помощи: Сб. науч. трудов. -1998.Вып. 2. С. 71-75.

103. Линденбратен А.Л. Методические основы и организационные технологии оценки качества и эффективности медицинской помощи: Автореф. дис. д-ра мед. Наук. М., 1994. 48 с.

104. Линденбратен А.Л. Об оценке качества и эффективности медицинской помощи // Сов. здравоохр. 1990. № 3. - С. 20-22.

105. Линденбратен А.Л. Опыт использования процессуального подхода к оценке качества медицинской помощи. Преимущества и недостатки // Бюл. НИИСГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1994. Вып. 1. - С. 36-45.

106. Люблянская хартия по реформированию здравоохранения // Европейская конф. ВОЗ по реформам в области здравоохранения. WHO, 1996.

107. Малышев B.C., Федорова В.Д., Потехин O.E. Маркеры вирусного гепатита В у доноров крови и в группах сравнения // Иммунопатология, аллергология, инфектология. -1999. №1, С.103-105.

108. Материалы международного конгресса общества трансфузиологов (ISBT). Стамбул 5-9 июля. - 2003.

109. Медик В.А., Осипов A.M. Взаимодействие населения с учреждениями здравоохранения в регионе (по данным социологического мониторинга) // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 2005. № 6. - С. 28-31.

110. Международный стандарт ISO 8402:86. Управление качеством исистемы качества ISO 1986. М.: Изд-во стандартов, 2000.

111. Международный стандарт ИСО 9000:2000. Система менеджмента качества Основные положения и словарь. М.: Изд-во стандартов, 2000.

112. Международный стандарт ИСО 9000:2005. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь ISO, 2005. ISO 9000:2005 (Е).

113. Международный стандарт ИСО 9001:2000. Система менеджмента качества. Требования. М.: Изд-во стандартов, 2000.

114. Международный стандарт ИСО 9004:2000. Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. М.: Изд-во стандартов, 2000.

115. Мелянченко Н.Б. Здравоохранение территориального уровня в условиях перехода к рыночной экономике. Кемерово: ИнСЭПЗ, 1993. 216 с.

116. Мескон Ф. X., Альберт М., Хедоури Ф. Основы менеджмента. М.: Дело, 1992. 702 с.

117. Митронин В.К. Качество и эффективность медицинской помощи и медицинских услуг как философская и медицинская проблемы // Проб. соц. гигиены и история мед. 1996. № 4. - С. 14-17.

118. Михайлов М.И. Лабораторная диагностика гепатита С // Вирусные гепатиты: Информационный бюллетень. 2001. -№2(12). - С.8-17.

119. Михайлова Н.В. Качество медицинской помощи: современные тенденции и проблемы // Стандарты и качество. 2005. № 6. - С. 58-60.

120. Михайлова Н.В., Гилязетдинов Д.Ф. Обеспечение качества медицинского обслуживания // Качество. 1999. № 3. - С. 70-75.

121. Михайлова Ю.В. Научные основы стратегического планирования в здравоохранении // Экономика здравоохр. 2002. № 3. - С. 48-52.

122. Мыльникова И.С. Как я постигала теорию и практику обеспечения КМП. // Главный врач. 1998. № 1. - С. 24-31.

123. Мыльникова Л.А. Реструктуризация первичного звена здравоохранения как реализация общих принципов организации местного самоуправления в

124. Российской Федерации. // Пробл. соц. гигиены, здравоохр. и истории мед. -2006.№2.-С. 38-41.

125. Назаренко Г.И., Полубенцева Е.И. Управление качеством медицинской помощи. М.: Медицина, 2000. 368 с.

126. Найговзина Н.Б., Ластовецкий А.Г. Качество медицинской помощи и его экспертиза // Экономика здравоохр. 1998. № 1. - С. 7-14.

127. Нестеров П. В. Информационные аспекты стандартизации и управления качеством продукции. М.: Изд-во стандартов, 1990. 216 с.

128. Никитин В.А., Филончева В.В Управление качеством на базе стандартов ИСО 9000:2000. СПб.: Питер, 2004. 125 с.

129. Ноздрева Р.Б., Цыгичко Л.И. Маркетинг: как побеждать на рынке. М.: Финансы и статистика, 1991. 304 с.

130. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении. М.: Ньюдиамед, 2004.

131. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий. Федеральный закон от 29.12.2006 г. № 258-ФЗ II Рос. газета. 2006. - № 297.

132. О внесении изменения в закон Российской Федерации «О защите прав потребителей». Федеральный закон от 25.11.2006 г. № 193-Ф3 // Рос. газета. -2006 №268.

133. О лекарственных средствах. Федеральный закон от 22.06.1998 № 86-ФЗ //Рос. газета. 1998. № 118.

134. О медицинском страховании граждан в Российской Федерации. Закон РФ от 28.06.1991 г. № 1499-1 // Ведомости СНД и ВС РСФСР. 1991. № 27. -С. 920.

135. О санитарно-эпидемиологической обстановке в Российской Федерации в 2007 году: Государственный доклад. -М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. 2008. 399 с.

136. О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти. Указ Президента РФ от 09.03.2004 г. № 314 // Рос. газета. 2004. № 50.

137. О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации. Приказ Министерства здравоохранения РФ и Федерального фонда ОМС от 24.10.1996 г. № 363/77. М., 1996. - 24 с.

138. Об оценке эффективности деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Указ Президента РФ от 28.06.2007 г. № 825 // Собрание законодательства РФ. 02.07.2007 г. № 27. С. 3256.

139. Овчаров В.К., Щепин О.П. Необходимость структурных перемен и их медико-экономические тенденции в здравоохранении // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 1996. № 4. С. 24-32.

140. Огвоздин В.Ю. Управление качеством: Основы теории и практики. М.: Дело и Сервис, 2002. 115 с.

141. Основные направления деятельности Минздравсоцразвития России на 2006 г.и на период до 2008 г. // Вопр. экономики и управления для руководителей здравоохранения. 2005. № 7. - С. 15-42.

142. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан //Ведомости Совета народных депутатов и Верховного Совета РФ. -1993. №33.-С. 1318.

143. Отдельнова К.А. Факторы, определяющие качество медицинской помощи//Мед. страхование. 1991. № 5. - С. 7-9.

144. Оценка качества и эффективности медицинской помощи /Под ред. О.П. Щепина, A.JI. Линденбратена. М.: НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко, 1995. -51 с.

145. Оценка качества и эффективности медицинской помощи. Методич. рекомендации /Сост. А.Л. Линденбратен, Т.М. Шаровар, B.C. Васюкова / РАМН НИИ СГЭ и УЗ им. Н.А Семашко. М, 1995. - 79 с.

146. Оценка качества стационарной помощи по конечному результату // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 1999. № 3. - С. 34-36.

147. Оценка стратегии достижения здоровья для всех к 2000 году. 7-й обзор состояния здравоохранения в мире. Женева, 1987.

148. Панова Л.В., Русинова. Н.Л. Неравенства в доступе к первичноймедицинской помощи // Социологические исследования. 2005. № 6. - С. 127-136.

149. Панченко JI.A. Система обеспечения качества медицинской помощи в условиях реформирования деятельности лечебно-профилактических учреждений// Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1996. Вып. 3. - С. 66.

150. Петровский Б.В. Руководство по общей и клинической трансфузиологии. М.: Медицина, 1979. - С.436-437.

151. Повышение качества медицинского обслуживания: почему и каким образом?// Краткая сводка основной информации по вопросам качества медобслуживания для национальных медицинских ассоциаций /Под ред. N.Vigen, F.Rowe. Копенгаген, 1997. - 22 с.

152. Поляков И.В., Панкин К.А. О маркетинговых технологиях в системе обеспечения КМП // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 1997. № 6. - С. 24-25.

153. Поляков И.В., Лисанов А.У., Мацько Г.Л. О территориальной системе управления качеством медицинской помощи // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 1996. №3.-С. 22.

154. Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ № 15 от 06 .12. 1993. «О профилактике вирусного гепатита С». М, 1993.

155. Постановление Правительства РФ от 02.02.1998 г. № 113. О некоторых мерах направленных на совершенствование систем обеспечения качества продукции и услуг // Рос. газета. 1998. № 34.

156. Потапова A.A., Редченко Е.Б., Богуш П.Г., Ковальчук Л.В. Иммунодиагностика вирусного гепатита С в скрининговой лаборатории при массовых исследованиях. - Руководство для практических врачей. М.: ГОУ ВПО РГМУ Росздрава, 2008. - 110 с.

157. Приказ МЗ РФ № 293 от 20.12.93. «О внедрении в практику здравоохранения тест-систем для диагностики гепатита С». М., 1993.,

158. Приказ Минздрава России от 14.09.2001 г. № 364 «Об утверждениипорядка медицинского обследования доноров крови и ее компонентов».

159. Принципы обеспечения качества. Отчет о совещании ВОЗ в Барселоне. Сост. отчета W.F. Jessee. М.: Медицина, 1991.

160. Рагимов А.А., Дашкова Н.Г. Основы трансфузионной иммунологии. -М., 2004.280 с.

161. Реброва О.Ю. Статистический анализ медицинских данных. Применение прикладных программ STATISTIC А. М., МедиаСфера, 2006. - С.290-293.

162. Рейнхард 3. Права пациентов и их защита в Австрии // Контроль качества медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования. М.:Федеральный фонд ОМС, 1998. - С. 19-32.

164. Ретроспективный анализ качества медицинской помощи больным хроническими заболеваниями терапевтического профиля. М., 1988. - 16 с.

165. Решетников А.В. Социология медицины (введение в научную дисциплину) Руководство. М.: Медицина, 2002. - 892 с.

166. Ройтман М.П., Линденбратен А.Л. От нового хозяйственного механизма в здравоохранении к обязательному медицинскому страхованию // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 1996. № 1. - С. 30-36.

167. Ройтман М.П. Финансирование здравоохранения и здоровье (корреляционный анализ) // Бюл. ИИИ СГЭ и УЗ им. Н.А. Семашко. -1992. Вып. 1. С. 81-90.

168. Руководство по обеспечению всеобъемлющего качества на рабочемместе.//Служба качества и планирования Груп Хэле. США, Москва, 1992.

169. Руководство по первичной медико-санитарной помощи. М.: ГЭОТАР-Медиа,2006. 1584 с.

170. Руководство по применению стандарта ИСО 9001:2000 в области здравоохранения. М.: РИА Стандарты и качество, 2002. - 115 с.

171. Румянцев Ю.С. Финансирование здравоохранения в развитых странах // Врач. 1999. № 1.-С. 42-43.

172. Рыбкин Л.И. Классификация контроля качества медицинских услуг в системе обязательного медицинского страхования // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. Н.А.Семашко. 1996. Вып. 3. - С. 62-65.

173. Сабанов В.И., Ивашева В.В. Концептуальные подходы к проблеме обеспечения качества медицинской помощи // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1996. Вып. 3. - С. 17-18.

174. Саркисян А., Зимина Э., Злодеева Е., Федорова Л. Гражданское общество и медицинская помощь // Судебно-медицинская экспертиза. 2005. № 6С. - 48-52.

175. Свиткин М.З., Рахлин K.M., Мацура В.Д. и др. Настольная книга внутреннего аудитора. СПб.: Изд-во СПб картфабрики Всегеи, 1999. - 67 с.

176. Сегодня и завтра генамплификационного тестирования донорской крови на патогены: Сборник информационных материалов. Новосибирск: Издательство ЗАО «Вектор-Бест», 2005. - 59 с.

177. Серегина И.Ф. Качество и доступность медицинской помощи суть реформы здравоохранения // Здравоохр. - 2004. № 12. - С. 15-20.

178. Словарь русского языка /Под ред. С.И. Ожегова. Екатеринбург: Урал-Советы (Весть), 1994. 842 с.

179. Словарь терминов в области сертификации, испытаний и управления качеством продукции. М.: ВНИИИКИ, АСИТО, 1987.

180. Соболева И.А. Обеспечение качества. Новосибирск: Изд-во НГТУ, 2002. - 62 с.

181. Солодкий В.А., Стародубов В.И., Шиляев Д.Р. Современные проблемы управления и финансирования здравоохранения. М.: Марыся, 1999. - 264 с.

182. Стародубов В.И., Луговкина Т.К. Клиническое управление: теория и практика. М.: Медицина, 2003. - 191 с.

183. Стожаров В.В., Архипов В.В., Пенюгина E.H. Роль органов управления в системе обеспечения качества медицинской помощи населения //Проблемы оценки качества медицинской помощи: Сб. науч. трудов. СПб, 1998. Вып. 2.-С. 69-71.

184. Ступаков И.Н., Самородская И.В. Управление изменениями в медицинских учреждениях: современный подход // Здравоохр. 2002. № 3. - С. 25-31.

185. Субботина Л.Н. Пути совершенствования контроля качества медицинской помощи //Мед. страхование. 1996. № 13-14. - С. 34-41.

186. Суворова Г.В. Шведская модель здравоохранения и социальной защиты населения // Врач. 1997. № 1. - С. 44-45.

187. Тавровский В.М. Лечебно-диагностический процесс: Теория. Алгоритмы. Автоматизация. Тюмень, 1997. - 320 с.

188. Тиллингаст С.Дж. Руководство по повышению качества клинической работы в рамках преобразования российской системы здравоохранения // ЗдравРеформа: Программа Российской Федерации. Новосибирск, 1996. - 95 с.

189. Тихомиров A.B. Медицинская услуга. Правовые аспекты. М.: ФИЛИНЪ, 1996. - 352с.

190. Тогунов И. А. От оценки к планированию качества медицинской помощи//Проблемы соц. гигиены и истории мед. 1999. № 1. - С. 28-29.

191. Тогунов И.А. Концептуальное обоснование применения метода системного подхода к оценке качества медицинской помощи // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 1998. № 3. - С. 45-48.

192. Тогунов И.А. Проблемы стандартизации медицинской деятельности вамбулаторно-поликлиническом учреждении // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1996. Вып. 3. - С. 87.

193. Толковый словарь русского языка / Под ред. Б.М. Волина, Д.Н.Ушакова. М.: Гос. изд-во иностранных и национальных словарей, 1940.

194. Трансфузиология Электронный ресурс. . - Режим доступа: http://www.transfusion.ru /doc/sngl .htm.

195. Тэгай И.Д., Колосов И.В. Контроль качества медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования // Здравоохр. 1996. № 3. -С. 7-32.

196. Уйба В.В. Общетеоретические основы управления качеством медицинской помощи // Проблемы управления здравоохр. 2005. № 5. - С. 23-29.

197. Улумбекова. Г.Э. Стандарты оказания медицинской помощи // Компетентность. 2005. № 4. - С. 30-36.

198. Управление качеством / Под ред. С. Д. Ильенковой. М., 1999. - 199 с.

199. Управление качеством медицинской помощи в многопрофильном лечебно-профилактическом учреждении // Качество медицинской помощи. -2003. №2-С. 42-63.

200. Управление качеством медицинской помощи в условиях обязательного медицинского страхования населения Свердловской области. /Под ред. P.A. Хальфина. Екатеринбург: Изд-во УГУ, 1997. - 47 с.

201. Федеральный закон Российской Федерации от 30 марта 1995 года № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧинфекции)». -7 с.

202. Федоров E.H., Блохина Н.П., Елов A.A. Длительность бессимптомного носительства вирусов гепатита В и С среди доноров и лиц групп риска // Вестник Службы крови России -2000. № 1. - С. 1-8.

203. Федоров H.A., Федоров E.H., Елов A.A. Скрининг донорской крови // Медицинская газета 2004. - № 7.

204. Филатов В.Б. Теоретические основы организационных технологий // Медицинское страхование. 2001. № 5-6. - С. 8-9.

205. Философские и социально-экономические проблемы медицины и здравоохранения: Сб. науч. трудов. Казань: Каз. ГИДУВ, 1990. - 106 с.

206. Харингтон Дж. Управление качеством в американских корпорациях. -М.: Изд-во стандартов, 1990. 218 с.

207. Царик Г.Н. Принципиальные аспекты управления качеством медицинской помощи // Управление качеством медицинской помощи в Российской Федерации. М., 1997. - С. 59.

208. Циммерман Я.С. Спорные проблемы медицинской терминологии // Пермский мед. журн. 1995. № 1-2. - С. 62-68.

209. Чавпецов В.Ф., Кудрин K.JI. Качество медицинской помощи, проблемы и перспективы обеспечения его гарантий в системе ОМС // Международные медицинские обзоры. AVALANCHE, 1995. № 3. - С. 209-215.

210. Чавпецов В.Ф., Павлов В.В., Гридасов Г.Н. Перспективы дальнейшего развития системы экспертизы качества медицинской помощи на территории Самарской области // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. Вып. 3.1996. С.130-134.

211. Черкасов Е.Г., Елов A.A. Федоров H.A. и др. Первый российский опыт ручного и полуавтоматического минипул-ТНК-тестирования донорской крови на ВИЧ, ВГС, ВГВ // Вестник Службы крови России -2001. № 1. - С. 4-8.

212. Черкесов Г.Н., Чавпецов В.Ф., Поляков И.В. Российский общественный координационный совет по проблеме качества медицинской помощи // Бюл. Санкт-Петербургского института мед. страхования. 1995. - С. 95-106.

213. Чернова Т.В. Оценка качества МП пациентами городских многопрофильных больниц//Здравоохр. РФ. 1998. № 1. - С. 28-30.

214. Шахгильдян И.В. Современная эпидемиологическая характеристика гепатитов В и С в Российской Федерации // Вирусные гепатиты: Информационный бюллетень. 1999. - № 3 (17). - С. 9-16.

215. Шахгильдян И.В., Михайлов М.И., Онищенко Г. Г. Парентеральные вирусные гепатиты (эпидемиология, диагностика, профилактика). М: ГОУ ВУНМЦ МЗ РФ, 2003. - 384с.

216. Шведова H.A. Здравоохранение: американская модель // США: экономика, политика, идеология. 1991. № 9. - С. 29-37.

217. Шиган E.H. Методы прогнозирования й моделирования в социально-гигиенических исследованиях. М.: Медицина, 1986. - 208 с.

218. Шипачев К.В. Социально-гигиенические аспекты организации системы внесудебной защиты прав пациентов на региональном уровне: Автореф. дис. канд. мед. наук. Кемерово, 1999. - 22 с.

219. Шипунов Д.А., Задорин В.Ф., Савинов В.И. и др. Стандартизация качества медицинской помощи как целевой метод управления в здравоохранении//Главврач. 2005. № 11. - С. 33-37.

220. Ширякин И.А. Стандартизационные показатели -- одна из гарантий исключения ошибок в выводах врачей врачсй-зкспертов // Актуальные вопросы обязательного медицинского страхования. Владивосток, 1995. - 71 с.

221. Шмурун Р.И. Некоторые вопросы медицинской терминологии // Новые Санкт-Петербургские врачебные ведомости. 2004. № 1. - С. 92-93.

222. Щепин О.П., Линденбратен А.Л. Современные подходы к оценке качества и эффективности медицинской помощи // Бюл. НИИ СГЭ и УЗ им. H.A. Семашко. 1994. Вып. 2. - С. 7-11.

223. Щепин О.П., Линденбратен А.Л., Голодненко В.Н. и др. Актуальные проблемы оценки качества медицинской помощи населению // Пробл. соц. Гигиены и истории мед. 1996. № 3. - 24 с.

224. Щепин О.П., Нечаев B.C. Реформа здравоохранения в Российской Федерации// Бюл. НИИ СЭР и УЗ им. Н. А. Семашко. 1992. Вып. 1. - С. 514.

225. Щепин О.П., Стародубов В.И., Линденбратен Г.И. и др. Методологические основы и механизмы обеспечения качества медицинской помощи. М.: Медицина, 2002. - 174 с.

226. Щепин О.П., Филатов В.Б., Погорелов Я.Д. и др. Региональное здравоохранение России: Пути формирования и развития // Пробл. соц. гигиены и истории мед. 1999. № 1. - С. 3-12.

227. Щербенко О.И. Система управления здравоохранения в США // Врач. -1996. №3.-С. 42-43.

228. Экономика и управление здравоохранением /Под ред. ГО.П. Лисицина. -М.Д993. 348 с.

229. Экономика качества. Основные принципы и их применение // Под ред. Дж. Кампанеллы. М.: РИА Стандарты и качество, 2005. - 229 с.

230. Экспертная оценка деятельности стационаров ЛПУ: Метод, рекоменд. -М.,1989. 12 с.

231. Этический кодекс российского врача // Биомедицинская этика /Под ред. В.И.Покровского, Ю.М. Лопухина. М., 1999. Вып. 2. - С. 225-233.

232. Ярохно В.И. Оценка эффективности стационарного и стационарзамещающего уровней лечения в одном учреждении // Пробл. соц.гигиены, здравоохр. и истории мед. 2005. № 3. - С. 32-35.

233. AHCPR"s Program of Patient Outcomes Research and Related Activities. Report to Congress (1996). National Tech. Inform. Serv. (NTIS access, no. PB95-261764CEB). 59 p.

234. Allain J.P. Occult hepatitis В virus infection: implication in transfusion. // Vox Sang. 2004. - Vol.86, N.2. - P.83-91.

235. Allain JP, Stramer SL, Carneiro-Proietti AB, Martins ML, et al. Transfusion-transmitted infectious diseasesV/Biologicals. 2009 Apr; 37(2).- P.71-7.

236. АМН: Accreditation Manual for Hospitals. Vol. 1, 2. Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization, Chicago, 1992.

237. Assal A, Coste J, Barlet V, Laperche S, Cornillot C, Smilovici W, Pillonel J, Andreu G. Application of molecular biology to blood transfusion safety: the nucleic acid testing //Transfus Clin Biol. 2003 Jun; 10(3). - P.217-26.

238. Barrera J.M., Francis В., Ercilla G. Et al., Improved detection of anti-HCV in post-transfusion hepatitis by a third-generation ELISA// Vox Sang 1995; 69: 15-18.

239. Batalden P.B., Nelson E.C, Roberts J.S. Linking outcomes measurement to continual improvement: the serial «V» way of thinking about improving clinical care // Jt.Comm. J. Qual. Improv. 1994. Vol. 20. N 4. - P. 167-180.

240. Blumental D. Reshaping health care: the quality revolution // Hospimedica. -1991.Vol. 10.-P. 26-27.

241. Caplan A. Clinton"s health care reforms // BMJ. 1993. Vol. 307. N 6908. - P. 813-814.

242. Chassin M.R. Standards of care in medicine // Injury. 1988. Vol. 25. N4.-P. 437-453.

243. Chiavetta J .A., Tarz F., Guilivib A. et al. Estimated risk of hepatic Сinfection through blood transfusion 1986-1990//Transfusion. 1998 - P. 38-39.

244. Continuous Quality of Care Development QCD. Outcomes and Quality of Care. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe, 1996. - 17 p.

245. Diagnosis Related Groups (DRG) an Instrument fur Pazient bezogene Betriebsteuerang und Finanzierung in der USA.// Kranken Haus Umsch. 1986. Vol. 6. - P. 656-660.

246. Dixon J. US health care. I: The access problem. // BMJ. 1992. Vol. 305. N6857.-P. 817-819.

247. Dixon J. US health care. IT: The cost problem. // BMJ. 1992. Vol. 305. N6858. P. 878-880.

248. Dixon J. US health care. Ill: The reform problem. // BMJ. 1992. Vol. 305. N 6859 . - P. 941-944.

249. Donabedian A. Criteria, norms and standards of quality: what do they mean? // Am.J. Public Health. 1981. Vol. 71. N 4. - P. 409-412.

250. Donabedian A. Evaluating the quality of medical care // Millbank Memorial Fund Quart. 1966. Vol. 44. - P. 166-206.

251. Donabedian A. The quality of care. How can it be assessed? // JAMA. -1988.Vol. 260. N 12. P. 1743-1748.

252. DRGs and the Prospective Payment System: A Guide for Physicians. American Medical Association. Chicago, 1983. - 40 p.

253. Enthoven A.C. Internal market reform of the British National Health Service //Health Aff. (Millwood). 1991. Vol. 10. N 3. - P. 60-70.

254. Epstein J.S. Food and Drug Administration approach to testing.Consensus Development Conferense Presentation.Bethesda: National Institutes of Health, 1995.

255. Esteban J.I., Esteban R., Viladomiu I., et al. Plepatitis C virus antibodies among risk groups in Spain. //Lancet. 1989. - V.2. - P.294-297.

256. Felter R. Diagnosis Related Groups the product of hospital // Clin. Res. -1994.Vol. 321. N 3. - P. 336-340.

257. Gaucher E., Kratochwill E.W. The leader"s role in implementing total qualitymanagement // Qual. Manag. Health Care. 1993. Vol. 1. N 3. - P. 10-18.

258. Gay E.G., Kronenfeld J.J. Regulation, retrenchment the DRG experience: problems from changing reimbursement practice // Soc. Sci. Med. - 1990. Vol. 31. N10.-P. 1103-1118.

259. Gifford F. Outcomes research and practice guidelines. Upstream issues for downtream users // Hastings Cent. Rep. 1996. Vol. 2G. N 2. - P. 38-44.

260. Greenberg D.S. The Clintons present their health plan // Lancet. 1993. Vol. 342.N 8874. - P. 797.

261. Guide to Quality Assurance. Joint Commission on Accreditation of Health care Organizations. Chicago, 1988.

262. Gutierrez C., Devesa M., Loureiro C.L. et al. Molecular and serological evaluation of surface antigen negative hepatitis B virus infection in blood from Venezuela. // J .Med. Virol, 2004. - Vol. 3, N.2. - P.200-207.

263. Haines A. Health care in Brazil // BMJ. 1993. Vol. 306. N 6876. - P. 503506.

264. Huber K.R. Sebesta C. Bauer K. Detection of common hepatitis C virus subtypes with a third-generation enzyme immunoassay.// Hepatology 1996, 24; 471473.

265. Imamura K. A critical look at health research in Japan // Lancet. 1993. Vol.342N 8866. P. 279-282.

266. Kahn K.L., Rubenstein L.V., Draper D., et al. The effects of the DRG-based prospective payment system on quality of care for hospitalized Medicare patients. An introduction to the series // JAMA. 1990. Vol. 264. N 15. - P. 19531955.

267. Karmochkine M., Carrat F., Dos Santos O.,. et al. A case-control study of risk factors for hepatitis C infection in patients with unexplained routes of infection //J Viral Hepat. 2006 Nov; 13(11):775-82.

268. Ke-Qin Hu. Occult hepatitis B virus infection and its clinical implications. // Journal of viral hepatitis. 2002. - Vol.9. - P.243-257.

269. Killen K.H. Management: A Middle-Management Approach. Boston, 1977.

270. Klazinga N. Quality management of medical specialist care in the Netherlands, anexplorative study of its nature and development. Dissertation thesis.- Rotterdam, 1996. 393 p.

271. Kleinman SH., Strong DM., Tegtmeier GE. Et.al. Hepatitis B virus (DBV) DNA screening of blood donation in minipools with the Cobas AmpliScreen HBV test. // Transfusion, 2005, Vol.45, p.1247-1257.

272. Laperche S. , Le Marrec N., Girault A., Bouchardeau F., et al. Simultaneous Detection of Hepatitis C Vims (HCV) Core Antigen and Anti-HCV Antibodies Improves the Early Detection of HCV Infection.//J. Clin. Microbiology- 2005; v.43.- P.3877-3883.

273. Laperche S. et al Simultaneous detection of hepatit C virus (HCV) core antigen and Anti-HCV antibodies improves the early detection of HCV infection.// J of Clinical Microbiology. Aug 2005, vol 43, No 8.- P. 3877-3883.

274. Levicnik-Stezinar S. Hepatitis B surface antigen escape mutant in a first blood donor potentially missed by a routine screening assay. // Clin.Lab. 2004 - Vol.50, N.l-2 - P.49-51.

275. Meyer J.C. Laboratory diagnosis of syphilis.//Current Problem Dermatology, 1996, V.24. -P. 1-11.

276. Minegishi K., Yoshikawa A., Kishimoto S. et al. Superiority of minipool nucleic acid amplifycation technology for hepatitis B virus over chemiluminescence immunoassay for hepatitis B surface antigen screening. //Vox Sang. 2003. - Vol.84 - P.287-291.

277. Roth W.K., Weber M,.Seifried E. Feasibility and efficacy of routine PCR screening of dlood donations for hepatitis C virus, hepatitis C virus and HIV-1 in a blood-bank setting// Lanset.-1999, v. 353. P, 359-363.

278. Roth W.K., Weber M., Petersen D. et al. NAT for HBV and anti HBc testing increase blood safety. // Transition 2002- Vol.42 - P.869-875.

279. Smith R. Audit and research // BMJ. 1992. Vol. 305. N 6859. - P. 905-906.

280. Steffen G.E. Quality medical care. A definition // JAMA. 1988. Vol. 260. N l.-P. 56-61.

281. Stramer S.L.US NAT yeld: where are we after 2 years?// Transfusion Clinique etBiologique.-2003-v.10. P. 10-18.

282. The Quality of Health Services in a United Europe: Lessons for Others Proceedings of Tenth International Conference on Quality Assurance in Health Care.Maastricht. Italy, June 20-23, 1993. - P. 184-190.

283. Weber B., Melchior W., Gehrke R. et al. Hepatitis B virus markers in anti-HBc only positive individuals. // J. Med. Virol., 2001, Vol.64, N.3, p.312-319.

284. Wilton J. A review of general practice reports: the need for stantartisation // BMJ. 1990. Vol. 300. N 6728. - P. 851-853.

285. World Health Organization Regional Office for Europe. Discussion Paper: Continuous Quality Development. Glossary of terms. PUBLIC A/QCDGLR.15 09 WHO-Euro.

286. World Health Organization Regional Office for Europe. Discussion Paper: Continuous quality development: a proposed national policy. Copenhagen: WHO 1993. EUR/ICP/CLR059 1538 K.

287. Yoshikawa A, Gotanda Y., Itabashi M. et al. Hepatitis B NAT virus-posetive blood donors in the esrly and late stages of HBV infection: analyses of the window period and kinetics of HBV DNA. Vox Sang., 2005, Vol.88, p.77-86.

288. Управление лабораториями субподрядчиками

289. Управление приобретшем услуї1 и материалов

290. Управление персоналом и его1. Созданиенеобходимыхпроизводственныхсл 2 О очэ а о оо.г:" Р еI

291. Управление документами по качеству, технической ЛПк^Ш"НТППИГЙ из;1. Выявление и устранение1. Внутренний аудит1. Управление и защита ЛИС

292. Обеспечение качества методик исследований

293. Внешняя оценка СМК и качества иселедованніі1. ОЧПЕЗ О О Й К-ы1. О О -I П-О?

294. НЕПРЕРЫВНОЕ УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ1. Ьа

Обратите внимание, представленные выше научные тексты размещены для ознакомления и получены посредством распознавания оригинальных текстов диссертаций (OCR). В связи с чем, в них могут содержаться ошибки, связанные с несовершенством алгоритмов распознавания. В PDF файлах диссертаций и авторефератов, которые мы доставляем, подобных ошибок нет.

Ретроспективный анализ использования лабораторных методов диагностики инфекционных заболеваний обеспечении безопасности гемограисфузий

Эффективность внедрения научных разработок и передовых технологии в практику лабораторий службы крови

Модель системы менеджмента качества централизованной клинико-диагностической лаборатории Станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы

Критерии выбора диагностических тест-систем для выявления гемоконтактных инфекций в службе крови

Рекомендованный список диссертаций по специальности «Общественное здоровье и здравоохранение», 14.02.03 шифр ВАК

Алгоритм лабораторной диагностики вирусного гепатита С у доноров крови 2009 год, кандидат медицинских наук Шубина, Юлия Федоровна

Аналитические подходы к лабораторной диагностике социально значимых вирусных заболеваний 2010 год, доктор медицинских наук Сидорова, Ирина Флуровна

Система обеспечения иммунологической безопасности гемокомпонентной терапии 2006 год, доктор медицинских наук Дашкова, Наталья Георгиевна

Гемоконтактные вирусные инфекции (ВИЧ-инфекция, гепатиты В и С) в стационаре скорой медицинской помощир 2011 год, доктор медицинских наук Годков, Михаил Андреевич

Заключение диссертации по теме «Общественное здоровье и здравоохранение», Тарасенко, Ольга Анатольевна

Список литературы диссертационного исследования доктор медицинских наук Тарасенко, Ольга Анатольевна, 2011 год